Экспериментальная малярия инфекция здоровых взрослых малярий, наносимых укусом кома (iGP3-SWITCH)

Критерии включения:

• Способный и желающий завершить процесс информированного согласия
• Доступно для всей запланированной продолжительности исследования
• Мужчина или женщина
• В возрасте от 18 до 55 лет
• Готовы собрать образцы крови, храниться на неопределенный срок и использовать для исследовательских целей
• Готовы отложить донорство в крови в течение не менее шести месяцев после посещения EOS (D180)
• Соглашение о том, чтобы придерживаться конкретных соображений образа жизни на протяжении всей продолжительности обучения

Клинические критерии:

• Общая масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
• В хорошем общем физическом и психическом здоровье, как оценивается в комплексной клинической оценке
• Жизненно важные признаки при скрининге и предварительной инокуляции в нормальном клиническом диапазоне
• Электрокардиограф (ЭКГ) без значительных нарушений, включая: QTCF ≤450 мс для мужчин, QTCF ≤470 мс для женщин, интервал PR ≤210 мс

Лабораторные критерии:

• O Отрицательный тип крови
• Гемоглобин, количество белых клеток и уровни тромбоцитов в пределах нормальных лабораторных диапазонов
• Ферритин, креатинин и аланин аминотрансфераза (ALT) в пределах нормальных лабораторных диапазонов
• Нет клинически значимой аномалии в коагуляции или свертывании
• Нормальные уровни активности фермента G6PD, определяемые параметрами специфического количественного теста G6PD, выполненного при скрининге
• Негативно для вирусов крови, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), Т-лимфотропный вирус человека типа 1 (HTLV); и другие патогены крови, включая вирус Западного Нила (WNV), виды Бабезии, Treponema pallidum и Trypanosoma cruzi

Критерии, специфичные для женщин -участников:

• Постменопаузал не менее 1 года, постгистерэктомия или двусторонняя оофорэктомия с коррелирующим уровнем фолликула, стимулирующего гормона (FSH).

ИЛИ

• У самок детородного возраста проводя негативное тест на беременность бета-человека гонадотрофина (B-HCG) (моча или сыворотку) в день зачисления и до прививки CHMI и согласия для использования эффективного контроля рождаемости в течение продолжительности исследования.

Критерии исключения:

• Участник живет в одиночку и не может предоставить контактные данные о человеке, который знает об участии человека в исследовании и доступен для оказания помощи, если это необходимо.
• Участие в любом исследовании исследовательского продукта в течение 12 недель, предшествующих инокуляции
• Положительный тест на лекарства от мочи на скрининге или в день прививки малярии, если не существует объяснения, приемлемого для исследователя (например, волонтер заранее заявил, что они потребляли рецепт или безрецептивный продукт, который содержал обнаруженный препарат), и/или волонтер имеет отрицательный скрининг лекарств от мочи на перерыва
• Положительный тест на дыхание на алкоголе на скрининге или в день прививки малярии

История малярии:

• Любая предыдущая история инфекции малярии, включая участие в исследовании малярии
• Получение вакцинации против малярии в любое время, в том числе как часть исследования
• В течение последних 12 месяцев отправился или прожил (более двух недель) в эндемии, эндемии малярии, или запланировал поездки в эндемический регион, в течение которого нет малярии в течение исследования
• За последние 10 лет жил более одного года в эндемичном регионе малярии
• Жил в эндемичном регионе малярии более 10 лет инклюзивным

Клиническая история:

• Любой, кто беременен, кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования
• История тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротическую оценку или анафилаксию
• Получение любых живых ослабленных вакцин в течение 21 дня до зачисления
• Когда -либо получал переливание крови
• Использование продуктов крови или иммуноглобулинов в течение предыдущих 6 месяцев
• Без хорошего периферического венозного доступа
• Клиническая история: серповидноклеточная болезнь, серп -клеточная черта или другие гемоглобинопатии; Спленэктомия или фантастическая аспления; Синдром Скитера или анафилактический ответ на укусы комаров
• Известная непереносимость, гиперчувствительность или другое противопоказание к Артеметеру или другим производным артемизинина, Lumefantrine, Atovaquone, Proguanil, Primaquine или Artesunate или любым его наполнителем
• Использование или запланированное использование любого препарата, включая антибиотики, с антималарийной активностью за четыре недели до прививки
• Использование любого из следующих препаратов: антикоагулянты (в течение 14 дней после зачисления); Системные кортикостероиды (в течение 3 месяцев после зачисления); Любые рецептурные или нерецептурные препараты, и / или дополнения, которые, по мнению следователя, поставит под угрозу безопасность добровольца
• Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению следователя, поставит под угрозу безопасность или права добровольца, включая, помимо прочего,: сахарный диабет тип типа I, хронический гепатит; Или клинически значимые формы: злоупотребления наркотиками или алкоголем, астмой, аутоиммунными заболеваниями, инфекционными заболеваниями, психическими расстройствами, болезнями сердца или раком

Клинический риск:

• Данные при скрининге повышенного риска заболеваний сердечно-сосудистых заболеваний (определяемый как> 10%, 5-летний риск для тех, кто старше 35 лет), как определено австралийским калькулятором риска сердечно-сосудистых заболеваний в Австралии.