- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933316
Влияние модели медицинской помощи, интегрированной на семью, на укрепление здоровья младенцев и малышей
15 апреля 2025 г. обновлено: Xiaoqi Lin
Модель FIC эффективно способствует росту младенцев, улучшает питание, снижает риск заболевания и поддерживает раннее когнитивное и психологическое развитие, одновременно повышая навыки ухода за родителями, демонстрируя сильную клиническую ценность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании было изучено влияние модели, интегрированной в семье (FIC), на рост, питание, заболеваемость и раннее когнитивное и психологическое развитие у младенцев в возрасте 6-18 месяцев.
В общей сложности 158 полных детей были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 79) или контрольную группу (n = 79).
Контрольная группа получила обычное руководство по здоровью, в то время как группа вмешательства получила дополнительную помощь на основе FIC, включая индивидуальные планы здравоохранения, образование, ежедневное руководство по уходу, рекомендации по питанию, добавки микроэлементов, раннее вмешательство, мониторинг роста и поддержка вакцинации.
Результаты, оцениваемые на исходном уровне и через шесть месяцев после вмешательства, включали индексы роста (вес, высота, окружность головы), маркеры питания (гемоглобин, витамин D), заболеваемость (респираторные инфекции, желудочно-кишечная дисфункция, экзема) и шкалы байли в показателях младшего развития.
Также были оценены приверженность родителей, удовлетворенность и компетентность по уходу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanchong, Китай, 637300
- Nanchong Maternal and Child Health and Family Planning Service Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся в нашей больнице, которые регулярно проходят осмотры в детском отделении здравоохранения.
- Возраст от 6 до 18 месяцев.
- Полные и всеобъемлющие клинические данные.
- Полное рождение.
- Семьи добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.
- Родители находятся в хорошем здоровье и имеют время ежедневно сопровождать своих детей.
Критерии исключения:
- Врожденные заболевания.
- Заразительные заболевания.
- Семейные наследственные заболевания.
- Аномальные состояния во время беременности или перинатального периода.
- Отсутствуют клинические данные.
- Нет готовности участвовать в этом исследовании.
- Аномальное физическое или интеллектуальное развитие младенца.
- Интеллектуальная недостатка опекунов. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Группа вмешательства получила дополнительную помощь на основе FIC, включая индивидуальные планы здравоохранения, образование, руководство по ежедневным уходу, рекомендации по питанию, добавки из микроэлементов, раннее вмешательство, мониторинг роста и поддержка вакцинации.
|
Группа вмешательства получила дополнительную помощь на основе FIC, включая индивидуальные планы здравоохранения, образование, руководство по ежедневным уходу, рекомендации по питанию, добавки из микроэлементов, раннее вмешательство, мониторинг роста и поддержка вакцинации.
|
|
Другой: контрольная группа
Контрольная группа получила обычное руководство по здоровью
|
Младенцы получают рутинное руководство по медицинскому обслуживанию, предоставляемые специалистами в области педиатрии.
Это включает в себя регулярные обследования, запланированные на телефонные встречи, общие консультации по медицинскому обслуживанию, прививки в соответствии с правилами, а также адаптированные рекомендации по кормлению и воспитанию детей на основе результатов экзамена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние модели медицинской помощи, интегрированной на семью, на укрепление здоровья младенцев и малышей
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Модель FIC эффективно способствует росту младенцев, улучшает питание, снижает риск заболевания и поддерживает раннее когнитивное и психологическое развитие, одновременно повышая навыки ухода за родителями, демонстрируя сильную клиническую ценность.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- No. 2024058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .