Исследование для оценки спленэктомии по борьбе с острым некротическим панкреатитом с гипертонией синистрального портала поджелудочной железы
20 июля 2025 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University
Влияние спленэктомии на эффективность обработки, периоперационное выздоровление и прогноз у пациентов с острым некротическим панкреатитом, осложненным гипертонией с синистральной порталом поджелудочной железы
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное пациентам с острым некротическим панкреатитом (ANP), осложненным гипертонией синистрального портала поджелудочной железы (PSPH).
Исследование направлено на изучение влияния полной спленэктомии на эффективность обработки, периоперационное выздоровление и прогноз пациентов с ANP, осложненным PSPH.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное пациентам с острым некротическим панкреатитом (ANP), осложненным гипертонией синистрального портала поджелудочной железы (PSPH).
В общей сложности запланировано 66 участников.
Исследование направлено на сравнение результатов двух хирургических подходов: открытая переоборудование в сочетании с дистальной панкреатэктомией и полной спленэктомией в сравнении с открытым дебридоментом.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием общей спленэктомии на эффективность обработки, периоперационное выздоровление и прогноз пациентов с ANP, осложненным PSPH.
Основные индикаторы наблюдения включают послеоперационную продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные затраты, качество жизни послеоперационного жизни и облегчение PSPH.
Вторичные индикаторы наблюдения охватывают количество незапланированных повторных операций, послеоперационного контроля инфекции, послеоперационного объема ирригации, послеоперационного потребления антибиотиков и изменения количества тромбоцитов послеоперационного.
Исследование будет проведено в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Zhang
- Номер телефона: 086-18058715288
- Электронная почта: bigzyun1977@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Zhang
- Номер телефона: 086-18758197996
- Электронная почта: johnzhang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Ting-Bo Liang
- Номер телефона: 086-571-87236688
- Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Острый некротический панкреатит, осложненный гипертонией синистрального портала поджелудочной железы.
- Пациенты, перенесшие открытое переоборудование при инфицированном некрозе поджелудочной железы
Критерии исключения:
- Пациенты с ранее существовавшим сердцем, легкими, печени, почками или другой органной недостаточностью до острого панкреатита (AP).
- Пациенты с ранее существовавшими состояниями, такими как цирроз, которые могут привести к гипертонии портала до AP.
- Пациенты с ранее существовавшими гематологическими заболеваниями до AP.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую или нефроскопическую переоборудование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа спленэктомии
Открытая обработка в сочетании с дистальной панкреатэктомией и полной спленэктомией
|
Открытая обработка в сочетании с дистальной панкреатэктомией и полной спленэктомией
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Открытая уголка в одиночку
|
Открытая уголка в одиночку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после переработки
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
Общая продолжительность пребывания в больнице после получения переизводства, включая реадмиссии.
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
|
Степень гипертонии поджелудочной железы со стороны поджелудочной железы
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
Степень гипертонии синистральной портала поджелудочной железы после вмешательства
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдел интенсивной терапии остаться после операции
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: Периоперационная
|
Скорость свища поджелудочной железы
|
Периоперационная
|
|
Количество сливной трубки при выписке
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Время всех дренажных трубок удаление
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
|
|
Стоимость после переизводства в первой госпитализации
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Количество незапланированных повторений
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
|
|
Количество незапланированных операций
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
|
|
Количество чрескожного дренажа после обработки
Временное ограничение: От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
От зачисления первого субъекта до завершения последующего наблюдения за последним предметом (до 5 лет)
|
|
|
Применение антибиотиков после лечения
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Брюшной лаваж
Временное ограничение: Периоперационная
|
Объем брюшного лаважа после лечения
|
Периоперационная
|
|
Качество жизни через год после лечения
Временное ограничение: Через один год после лечения последнего предмета
|
Качество жизни через год после того, как лечение было оценено в короткой форме 36, исследование здоровья (SF-36), охватывающее как физическое, так и психическое здоровье в восьми измерениях: физическое функционирование, роль физической боли, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, роли эмоционального и психического здоровья.
Минимальное значение составляет 0%, максимальное значение составляет 100%, а более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
Через один год после лечения последнего предмета
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Номер тромбоцитов после переоборудования
Временное ограничение: Через один год после лечения последнего предмета
|
Через один год после лечения последнего предмета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20250028C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .