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Eine Studie zur Bewertung der Splenektomie auf Debridement zur akuten nekrotisierenden Pankreatitis mit Pankreas -sinistraler Portalhypertonie

20. Juli 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Der Einfluss der Splenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis, die durch Pankreas -Sinistr -Portal -Hypertonie kompliziert ist

Diese Studie ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) konzentriert, die durch Pankreas-Sinistr-Portal-Hypertonie (PSPH) kompliziert wurden. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Gesamtsplenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose von Patienten mit ANP, die durch PSPH kompliziert wurden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) konzentriert, die durch Pankreas-Sinistr-Portal-Hypertonie (PSPH) kompliziert wurden. Insgesamt 66 Teilnehmer sollen eingeschrieben sein. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zweier chirurgischer Ansätze zu vergleichen: offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie im Vergleich zum offenen Debridementalon. Ziel ist es, den Einfluss der Gesamtsplenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose von Patienten mit durch PSPH kompliziertem ANP zu beobachten. Die primären Beobachtungsindikatoren umfassen die postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts, die postoperativen Kosten, die postoperative Lebensqualität und die Linderung von PSPH. Sekundäre Beobachtungsindikatoren umfassen die Anzahl ungeplanter Reoperationen, postoperativer Infektionskontrolle, postoperatives Bewässerungsvolumen, postoperatives Antibiotikaverbrauch und postoperative Thrombozytenzähländerung. Die Studie wird gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Akute nekrotische Pankreatitis, die durch Pankreas -sinistrale Hypertonie kompliziert wird.
  3. Patienten, die sich offen für infizierte Pankreasnekrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bereits bestehendem Herzen, Lungen, Leber, Nieren oder anderen Organversagen vor akuter Pankreatitis (AP).
  2. Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen wie Zirrhose, die vor AP zu portaler Hypertonie führen können.
  3. Patienten mit bereits bestehenden hämatologischen Erkrankungen vor AP.
  4. Patienten, die sich laparoskopisch oder nephroskopischem Debridement unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Splenektomiegruppe
Offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie
Verfahren: Splenektomie
Offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie
Experimental: Kontrollgruppe
Allein offener Debridement
Verfahren: Kontrolle
Allein offener Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Debridement
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Debridement, einschließlich Rückübernahmen.
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Grad an Pankreas -sinistraler Portal Hypertonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Der Grad der pankreasischen sinistralen Portalhypertonie nach der Intervention
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Pflegeeinheit Aufenthalt nach dem Betrieb
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Pankreasfistel
Zeitfenster: Perioperativ
Die Rate der Pankreasfistel
Perioperativ
Anzahl der Ablassrohr beim Entladen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Zeit der Entfernung aller Entwässerungsrohre
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Kosten nach der Debridement im ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Anzahl der ungeplanten Neuanschläge
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Anzahl ungeplanter Operationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der perkutanen Entwässerung nach Debridement
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Antibiotika -Konsum nach der Behandlung
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Bauchspülung
Zeitfenster: Perioperativ
Bauchspülenvolumen nach der Behandlung
Perioperativ
Lebensqualität ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts
Die Lebensqualität ein Jahr nach der Behandlung wurde anhand der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) beurteilt, wobei sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit über acht Dimensionen hinweg umfasst: körperliche Funktionen, Rolle körperlicher, körperlicher Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rolle emotional und psychisch. Der Mindestwert beträgt 0%, der Maximalwert 100%und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahl nach Debridement
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20250028C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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