Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af splenektomi om debridement til akut nekrotiserende pancreatitis med pancreas sinistral portalhypertension

20. juli 2025 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Virkningen af splenektomi på debridementeffektivitet, perioperativ bedring og prognose hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis kompliceret af pancreas sinistral portalhypertension

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på patienter med akut nekrotiserende pancreatitis (ANP) kompliceret af pancreas sinistral portalhypertension (PSPH). Undersøgelsen sigter mod at undersøge virkningen af total splenektomi på debridementeffektiviteten, perioperativ bedring og prognose for patienter med ANP kompliceret af PSPH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på patienter med akut nekrotiserende pancreatitis (ANP) kompliceret af pancreas sinistral portalhypertension (PSPH). I alt 66 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne resultaterne af to kirurgiske tilgange: åben debridement kombineret med distal pancreatektomi og total splenektomi versus åben debridementalon. Målet er at observere virkningen af total splenektomi på debridementeffektiviteten, perioperativ bedring og prognose for patienter med ANP kompliceret af PSPH. De primære observationsindikatorer inkluderer postoperativ længde af hospitalets ophold, postoperative omkostninger, postoperativ livskvalitet og lindring af phph. Sekundære observationsindikatorer omfatter antallet af ikke -planlagte reoperationer, postoperativ infektionsbekæmpelse, postoperativ kunstvandingsvolumen, postoperativt antibiotisk forbrug og postoperativ blodpladetællingsændring. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.
  2. Akut nekrotisk pancreatitis kompliceret af Pancreatic Sinistral Portal Hypertension.
  3. Patienter, der gennemgår åben debridement for inficeret pancreasnekrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende hjerte, lunge, lever, nyre eller anden organsvigt inden akut pancreatitis (AP).
  2. Patienter med allerede eksisterende tilstande, såsom cirrhose, der kan føre til portalhypertension inden AP.
  3. Patienter med allerede eksisterende hæmatologiske sygdomme inden AP.
  4. Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller nefroskopisk debridement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Splenektomi -gruppe
Åben debridement kombineret med distal pancreatektomi og total splenektomi
Procedure: Splenektomi
Åben debridement kombineret med distal pancreatektomi og total splenektomi
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Åben debridement alene
Procedure: Kontrollere
Åben debridement alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalets ophold efter debridement
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Den samlede længde af hospitalets ophold efter debridement, inklusive tilbagetagelser.
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Grad af pancreas sinistral portal hypertension
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Graden af pancreas -sinistral portalhypertension efter intervention
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensive Care Unit Stay Post Operation
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Pankreatisk fistel
Tidsramme: Perioperativ
Hastigheden af pancreasfistel
Perioperativ
Antal dræningsrøret, når det udledes
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Tid for alle dræningsrørets fjernelse
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Omkostninger efter debridement i den første indlæggelse
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Antal ikke-planlagte genoptagelser
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Antal ikke -planlagte operationer
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Antal perkutan dræning efter debridement
Tidsramme: Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Fra tilmelding af det første emne til afslutningen af opfølgningen af det sidste emne (op til 5 år)
Antibiotisk brug efter behandling
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Abdominal skylning
Tidsramme: Perioperativ
Abdominal skylningsvolumen efter behandling
Perioperativ
Livskvalitet et år efter behandling
Tidsramme: Inden for et år efter, at det sidste emne blev behandlet
Livskvalitet et år efter behandlingen blev bedømt af den korte form 36 Health Survey (SF-36), der omfatter både fysisk og mental sundhed på tværs af otte dimensioner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Minimumsværdien er 0%, den maksimale værdi er 100%, og en højere score betyder en bedre livskvalitet.
Inden for et år efter, at det sidste emne blev behandlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplade nummer efter debridement
Tidsramme: Inden for et år efter, at det sidste emne blev behandlet
Inden for et år efter, at det sidste emne blev behandlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20250028C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner