Uno studio per valutare la splenectomia sullo sbrigliamento per la pancreatite necrotizzante acuta con ipertensione portale sinistrale pancreatica
20 luglio 2025 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University
L'impatto della splenectomia sull'efficacia dello sbrigliamento, il recupero perioperatorio e la prognosi in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta complicata dall'ipertensione del portale sinistrale pancreatico
Questo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato a singolo centro, incentrato su pazienti con pancreatite necrotizzante acuta (ANP) complicata dall'ipertensione del portale sinistrale pancreatico (PSPH).
Lo studio mira a studiare l'impatto della splenectomia totale sull'efficacia dello sbrigliamento, il recupero perioperatorio e la prognosi dei pazienti con ANP complicati da PSPH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato a singolo centro, incentrato su pazienti con pancreatite necrotizzante acuta (ANP) complicata dall'ipertensione del portale sinistrale pancreatico (PSPH).
Un totale di 66 partecipanti sono previsti per essere iscritti.
Lo studio mira a confrontare i risultati di due approcci chirurgici: sbrigliamento aperto combinato con pancreatectomia distale e splenectomia totale rispetto a debridementalone aperto.
L'obiettivo è osservare l'impatto della splenectomia totale sull'efficacia dello sbrigliamento, il recupero perioperatorio e la prognosi dei pazienti con ANP complicati da PSPH.
Gli indicatori di osservazione primari includono la durata postoperatoria della degenza ospedaliera, il costo postoperatorio, la qualità della vita postoperatoria e la riduzione di PSPH.
Gli indicatori di osservazione secondari comprendono il numero di reinteristi non pianificati, il controllo delle infezioni postoperatorie, il volume dell'irrigazione postoperatoria, il consumo di antibiotici postoperatori e la variazione della conta piastrinica postoperatoria.
Lo studio verrà condotto secondo il protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Zhang
- Numero di telefono: 086-18058715288
- Email: bigzyun1977@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Zhang
- Numero di telefono: 086-18758197996
- Email: johnzhang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Ting-Bo Liang
- Numero di telefono: 086-571-87236688
- Email: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 75 anni.
- Pancreatite necrotica acuta complicata dall'ipertensione del portale sinistrale pancreatico.
- Pazienti sottoposti a debridement aperto per necrosi pancreatica infetta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cuore preesistente, polmone, fegato, reni o altri errori d'organo prima della pancreatite acuta (AP).
- Pazienti con condizioni preesistenti come la cirrosi che possono portare all'ipertensione portale prima di AP.
- Pazienti con malattie ematologiche preesistenti prima di AP.
- Pazienti sottoposti a sbrigliamento laparoscopico o nefroscopico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di splenectomia
Debridement aperto combinato con pancreatectomia distale e splenectomia totale
|
Debridement aperto combinato con pancreatectomia distale e splenectomia totale
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Debridement aperto da solo
|
Debridement aperto da solo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'ospedale dopo il debridement
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
La durata totale della degenza ospedaliera dopo il sbrigliamento, comprese le riammissioni.
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
|
Grado di ipertensione del portale sinistrale pancreatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Il grado di ipertensione del portale sinistrale pancreatico dopo l'intervento
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità di terapia intensiva Soggiorno Post Operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Il tasso di fistola pancreatica
|
Perioperatorio
|
|
Numero di tubo di drenaggio quando viene scaricato
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Tempo di tutti i tubi drenanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
|
|
Costo post debridement nel primo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Numero di re-ammissioni non pianificate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
|
|
Numero di operazioni non pianificate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
|
|
Numero di drenaggio percutaneo dopo sbrigliamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
Dall'iscrizione del primo soggetto al completamento del follow-up dell'ultimo soggetto (fino a 5 anni)
|
|
|
Uso di antibiotici dopo il trattamento
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Lavaggio addominale
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Volume di lavaggio addominale dopo il trattamento
|
Perioperatorio
|
|
Qualità della vita un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento dell'ultimo argomento
|
La qualità della vita un anno dopo il trattamento è stato giudicato dall'indagine sulla salute 36 a forma di breve forma (SF-36), che comprende la salute sia fisica che mentale in otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il valore minimo è dello 0%, il valore massimo è del 100%e un punteggio più elevato significa una migliore qualità della vita.
|
Entro un anno dopo il trattamento dell'ultimo argomento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero piastrinico dopo debridement
Lasso di tempo: Entro un anno dopo il trattamento dell'ultimo argomento
|
Entro un anno dopo il trattamento dell'ultimo argomento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20250028C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .