Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení splenektomie na debridementu pro akutní nekrotizující pankreatitidu s pankreatickým sinistrálním portálem hypertenze

20. července 2025 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Dopad splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou komplikované pankreatickým sinistrálním portálem hypertenze komplikované

Tato studie je prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s akutní nekrotizující pankreatitidou (ANP) komplikovaných hypertenzí pankreatu sinistrální portály (PSPH). Cílem studie je studovat dopad celkové splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu pacientů s ANP komplikovaným PSPH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s akutní nekrotizující pankreatitidou (ANP) komplikovaných hypertenzí pankreatu sinistrální portály (PSPH). Plánuje se celkem 66 účastníků. Cílem studie je porovnat výsledky dvou chirurgických přístupů: otevřený debridement kombinovaný s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií versus otevřený debridementalon. Cílem je pozorovat dopad celkové splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu pacientů s ANP komplikovaným PSPH. Mezi primární pozorovací ukazatele patří pooperační délka pobytu v nemocnici, pooperační náklady, pooperační kvalita života a zmírnění PSPH. Sekundární observační ukazatele zahrnují počet neplánovaných reoperací, pooperační kontroly infekce, objem pooperačního zavlažování, pooperační konzumaci antibiotik a pooperační změnu počtu destiček. Studie bude provedena v souladu s protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety.
  2. Akutní nekrotická pankreatitida komplikovaná pankreatickým sinistrálním portálním hypertenzí.
  3. Pacienti podstupující otevřený debridement pro infikovanou nekrózu pankreatu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s již existujícím srdcem, plicemi, játry, ledvinami nebo jiným selháním orgánů před akutní pankreatitidou (AP).
  2. Pacienti s již existujícími stavy, jako je cirhóza, která může vést k portální hypertenzi před AP.
  3. Pacienti s již existujícími hematologickými chorobami před AP.
  4. Pacienti podstupující laparoskopický nebo nefroskopický debridement.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Splenektomická skupina
Otevřená debridement kombinovaná s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií
Postup: Splenektomie
Otevřená debridement kombinovaná s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií
Experimentální: Kontrolní skupina
Otevřený debridement sám
Postup: Řízení
Otevřený debridement sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po debridementu
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Celková délka pobytu v nemocnici po debridementu, včetně readmise.
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Stupeň pankreatické sinistrální portální hypertenze
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Stupeň pankreatické sinistrální portální hypertenze po zásahu
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka intenzivní péče Zůstaňte po operaci
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Pancreatic Fistula
Časové okno: Perioperační
Míra pankreatické píštěle
Perioperační
Počet vypouštěcí trubice, když je vypuštěn
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Čas odstranění všech vyčerpávajících trubek
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Náklady po debridementu v první hospitalizaci
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Počet neplánovaných opětovných přijetí
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Počet neplánovaných operací
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Počet perkutánní drenáže po debridementu
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Antibiotikum po léčbě
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Břišní výplach
Časové okno: Perioperační
Objem břicha po léčbě
Perioperační
Kvalita života jeden rok po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu
Kvalita života jeden rok po léčbě byl posouzen průzkumem Shortform 36 Health průzkum (SF-36), který zahrnuje fyzické i duševní zdraví v osmi dimenzích: fyzické fungování, role fyzická bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Minimální hodnota je 0%, maximální hodnota je 100%a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po debridementu číslo krevních destiček
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu
Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20250028C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit