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Une étude visant à évaluer la splénectomie sur le débridement pour une pancréatite nécrosante aiguë avec hypertension du portail sinistral pancréatique

20 juillet 2025 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

L'impact de la splénectomie sur l'efficacité du débridement, la récupération périopératoire et le pronostic chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë compliquée par l'hypertension porte-porte sinistrale pancréatique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocytoresque, axé sur les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë (ANP) compliquée par l'hypertension du portail sinistral pancréatique (PSPH). L'étude vise à étudier l'impact de la splénectomie totale sur l'efficacité du débridement, la récupération périopératoire et le pronostic des patients atteints d'ANP compliqués par le PSPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocytoresque, axé sur les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë (ANP) compliquée par l'hypertension du portail sinistral pancréatique (PSPH). Au total, 66 participants devraient être inscrits. L'étude vise à comparer les résultats de deux approches chirurgicales: débridement ouvert combiné à une pancréatectomie distale et à la splénectomie totale versus débridement ouvert. L'objectif est d'observer l'impact de la splénectomie totale sur l'efficacité du débridement, la récupération périopératoire et le pronostic des patients atteints d'ANP compliqués par le PSPH. Les principaux indicateurs d'observation comprennent la durée postopératoire du séjour à l'hôpital, le coût postopératoire, la qualité de la vie postopératoire et l'atténuation du PSPH. Les indicateurs d'observation secondaire englobent le nombre de réopérations non planifiées, le contrôle des infections postopératoires, le volume d'irrigation postopératoire, la consommation d'antibiotiques postopératoires et le changement de nombre postopératoire de plaquettes. L'étude sera réalisée conformément au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge entre 18 et 75 ans.
  2. Pancréatite nécrotique aiguë compliquée par l'hypertension portale sinistrale pancréatique.
  3. Patients subissant un débridement ouvert pour une nécrose pancréatique infectée

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de cœur préexistant, poumon, hépatique, rein ou autre insuffisance d'organe avant la pancréatite aiguë (AP).
  2. Les patients présentant des conditions préexistantes telles que la cirrhose qui peuvent entraîner une hypertension portale avant l'AP.
  3. Patients atteints de maladies hématologiques préexistantes avant l'AP.
  4. Patients subissant un débridement laparoscopique ou néphroscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de splénectomie
Débridement ouvert combiné à une pancréatectomie distale et à la splénectomie totale
Procédure: Splénectomie
Débridement ouvert combiné à une pancréatectomie distale et à la splénectomie totale
Expérimental: Groupe témoin
Débridement ouvert seul
Procédure: Contrôle
Débridement ouvert seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après le débridement
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
La durée totale du séjour à l'hôpital après le débridement, y compris les réadmissions.
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Degré d'hypertension du portail sinistral pancréatique
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Le degré d'hypertension du portail sinistral pancréatique après intervention
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins intensifs Séjour après l'opération
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Fistule pancréatique
Délai: Périopératoire
Le taux de fistule pancréatique
Périopératoire
Nombre de tube drainant lorsqu'il est libéré
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Temps de tous les tubes époustouflants
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Coût après le débridement dans la première hospitalisation
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Nombre de réadmissions imprévues
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Nombre d'opérations imprévues
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Nombre de drainage percutané après débridement
Délai: De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
De l'inscription du premier sujet à l'achèvement du suivi du dernier sujet (jusqu'à 5 ans)
Utilisation des antibiotiques après traitement
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Lavage abdominal
Délai: Périopératoire
Volume de lavage abdominal après traitement
Périopératoire
Qualité de la vie un an après le traitement
Délai: Dans un délai d'un an après le traitement du dernier sujet
La qualité de la vie un an après le traitement a été jugée par l'enquête sur la santé courte 36 (SF-36), englobant la santé physique et mentale à huit dimensions: fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. La valeur minimale est de 0%, la valeur maximale est de 100% et un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Dans un délai d'un an après le traitement du dernier sujet

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Numéro de plaquette après débridement
Délai: Dans un délai d'un an après le traitement du dernier sujet
Dans un délai d'un an après le traitement du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Première publication (Réel)

23 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20250028C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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