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Un estudio para evaluar la esplenectomía en el desbridamiento para la pancreatitis necrotizante aguda con hipertensión portal sinistral pancreática

20 de julio de 2025 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

El impacto de la esplenectomía en la eficacia del desbridamiento, la recuperación perioperatoria y el pronóstico en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda complicada por hipertensión portal sinistral pancreática

Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, de un solo centro, aleatorizado que se centra en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (ANP) complicada por hipertensión portal sinistral pancreática (PSPH). El estudio tiene como objetivo estudiar el impacto de la esplenectomía total en la eficacia del desbridamiento, la recuperación perioperatoria y el pronóstico de los pacientes con ANP complicado por PSPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, de un solo centro, aleatorizado que se centra en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (ANP) complicada por hipertensión portal sinistral pancreática (PSPH). Se planea que se planee inscribirse en un total de 66 participantes. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados de dos enfoques quirúrgicos: desbridamiento abierto combinado con pancreatectomía distal y esplenectomía total versus desbridementales abiertas. El objetivo es observar el impacto de la esplenectomía total en la eficacia del desbridamiento, la recuperación perioperatoria y el pronóstico de los pacientes con ANP complicado por PSPH. Los principales indicadores de observación incluyen la duración postoperatoria de la estadía hospitalaria, el costo postoperatorio, la calidad de la vida postoperatoria y el alivio de PSPH. Los indicadores de observación secundarios abarcan el número de reoperaciones no planificadas, control de infecciones postoperatorios, volumen de riego postoperatorio, consumo de antibióticos postoperatorios y cambio de recuento de plaquetas postoperatorios. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Zhang
  • Número de teléfono: 086-18758197996
  • Correo electrónico: johnzhang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años.
  2. Pancreatitis necrótica aguda complicada por hipertensión portal sinistral pancreática.
  3. Los pacientes sometidos a desbridamiento abierto por necrosis pancreática infectada

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con corazón, pulmón, hígado, riñón, riñón u otra falla orgánica preexistentes antes de la pancreatitis aguda (AP).
  2. Pacientes con afecciones preexistentes como la cirrosis que pueden conducir a la hipertensión portal antes de AP.
  3. Pacientes con enfermedades hematológicas preexistentes antes de AP.
  4. Pacientes sometidos a desbridamiento laparoscópico o nefroscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de esplenectomía
Desbridamiento abierto combinado con pancreatectomía distal y esplenectomía total
Procedimiento: Esplenectomía
Desbridamiento abierto combinado con pancreatectomía distal y esplenectomía total
Experimental: Grupo de control
Desbridamiento abierto solo
Procedimiento: Control
Desbridamiento abierto solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
La duración total de la estancia hospitalaria después del desbridamiento, incluidos los reingresos.
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Grado de hipertensión de portal sinistral pancreático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
El grado de hipertensión del portal sinistral pancreático después de la intervención
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de cuidados intensivos Estancia después de la operación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La tasa de fístula pancreática
Perioperatorio
Número de tubo de drenaje cuando se descarga
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tiempo de todos los tubos de drenaje.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Costo después del desbridamiento en la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Número de readmisiones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Número de operaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Número de drenaje percutáneo después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Desde la inscripción del primer sujeto hasta la finalización del seguimiento del último sujeto (hasta 5 años)
Uso de antibióticos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Lavado abdominal
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Volumen de lavado abdominal después del tratamiento
Perioperatorio
Calidad de la vida un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de un año posterior al último sujeto fue tratado
La calidad de la vida un año después del tratamiento fue juzgada por la encuesta de salud de forma corta 36 (SF-36), que abarca la salud física y mental en ocho dimensiones: funcionamiento físico, papel físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental. El valor mínimo es del 0%, el valor máximo es del 100%y una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Dentro de un año posterior al último sujeto fue tratado

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de plaquetas después del desbridamiento
Periodo de tiempo: Dentro de un año posterior al último sujeto fue tratado
Dentro de un año posterior al último sujeto fue tratado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20250028C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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