Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om splenectomie op debridement te evalueren voor acute necrotiserende pancreatitis met pancreas sinistrale portaalhypertensie

20 juli 2025 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

De impact van splenectomie op de efficiëntie van debridement, perioperatief herstel en prognose bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis gecompliceerd door pancreas sinistrale portaal hypertensie

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op patiënten met acute necrotiserende pancreatitis (ANP) gecompliceerd door pancreas sinistrale portaal hypertensie (PSPH). De studie beoogt de impact van totale splenectomie op de debridement -werkzaamheid, perioperatief herstel en prognose van patiënten met ANP gecompliceerd door PSPH te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op patiënten met acute necrotiserende pancreatitis (ANP) gecompliceerd door pancreas sinistrale portaal hypertensie (PSPH). In totaal zijn 66 deelnemers gepland om te worden ingeschreven. De studie heeft als doel de resultaten van twee chirurgische benaderingen te vergelijken: open debridement gecombineerd met distale pancreatectomie en totale splenectomie versus open debridementalone. Het doel is om de impact van de totale splenectomie op de debridement -werkzaamheid, perioperatief herstel en prognose van patiënten met ANP te observeren, gecompliceerd door PSPH. De primaire observatie -indicatoren omvatten de postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve kosten, postoperatieve levenskwaliteit en de verlichting van PSPH. Secundaire observatie -indicatoren omvatten het aantal niet -geplande heroperaties, postoperatieve infectiecontrole, postoperatief irrigatievolume, postoperatieve antibioticumconsumptie en postoperatieve verandering van bloedplaatjes. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Acute necrotische pancreatitis gecompliceerd door pancreas sinistrale portaal hypertensie.
  3. Patiënten die open debridement ondergaan voor geïnfecteerde pancreasnecrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met reeds bestaand hart, long, lever, nier of ander orgaanfalen voorafgaand aan acute pancreatitis (AP).
  2. Patiënten met reeds bestaande aandoeningen zoals cirrose die kunnen leiden tot portale hypertensie voorafgaand aan AP.
  3. Patiënten met reeds bestaande hematologische aandoeningen voorafgaand aan AP.
  4. Patiënten die laparoscopisch of nefroscopisch debridement ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Splenectomiegroep
Open debridement gecombineerd met distale pancreatectomie en totale splenectomie
Procedure: Splenectomie
Open debridement gecombineerd met distale pancreatectomie en totale splenectomie
Experimenteel: Controlegroep
Open debridement alleen
Procedure: Controle
Open debridement alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na debridement
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
De totale lengte van het ziekenhuisverblijf na debridement, inclusief overname.
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Mate van pancreas sinistrale portaal hypertensie
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
De mate van pancreas sinistrale portaal hypertensie na interventie
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive care -eenheid blijft na de werking
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Pancreasfistel
Tijdsspanne: Perioperatief
De snelheid van pancreasfistel
Perioperatief
Aantal aftappende buis wanneer ontladen
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Tijd van alle verwijdering van buizen
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Kosten na debridement in de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Aantal ongeplande heropnames
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Aantal ongeplande bewerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Aantal percutane drainage na debridement
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Van de inschrijving van de eerste onderhevig tot voltooiing van de follow-up van het laatste onderwerp (maximaal 5 jaar)
Antibioticagebruik na behandeling
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Buikspoeling
Tijdsspanne: Perioperatief
Buikspoeldolume na behandeling
Perioperatief
Levenskwaliteit een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat het laatste onderwerp werd behandeld
Levenskwaliteit Een jaar na behandeling werd beoordeeld door de Short-Form 36 Health Survey (SF-36), die zowel fysieke als geestelijke gezondheid in acht dimensies omvat: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid. De minimumwaarde is 0%, de maximale waarde is 100%en een hogere score betekent een betere levenskwaliteit.
Binnen een jaar nadat het laatste onderwerp werd behandeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesnummer na debridement
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat het laatste onderwerp werd behandeld
Binnen een jaar nadat het laatste onderwerp werd behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20250028C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren