Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere splenektomi på debridement for akutt nekrotiserende pankreatitt med bukspyttkjertelen sinistral portal hypertensjon

20. juli 2025 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Effekten av splenektomi på debridementffektivitet, perioperativ utvinning og prognose hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt komplisert av bukspyttkjertelen sinistral portal hypertensjon

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med fokus på pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP) komplisert av bukspyttkjertelen Sinistral Portal Hypertensjon (PSPH). Studien tar sikte på å studere virkningen av total splenektomi på debridementffektivitet, perioperativ utvinning og prognose hos pasienter med ANP komplisert av PSPH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med fokus på pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP) komplisert av bukspyttkjertelen Sinistral Portal Hypertensjon (PSPH). Totalt er 66 deltakere planlagt å bli registrert. Studien tar sikte på å sammenligne resultatene av to kirurgiske tilnærminger: åpen debridement kombinert med distal pankreatektomi og total splenektomi versus åpen debridementalon. Målet er å observere virkningen av total splenektomi på debridementffektivitet, perioperativ utvinning og prognose hos pasienter med ANP komplisert av PSPH. De primære observasjonsindikatorene inkluderer postoperativ lengde på sykehusopphold, postoperativ kostnad, postoperativ livskvalitet og lindring av PSPH. Sekundære observasjonsindikatorer omfatter antall uplanlagte reoperasjoner, postoperativ infeksjonskontroll, postoperativt vanningsvolum, postoperativt antibiotikakonsum og postoperativ endringer i blodplater. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. Akutt nekrotisk pankreatitt komplisert av bukspyttkjertelen sinistral portal hypertensjon.
  3. Pasienter som gjennomgår åpen debridement for infisert nekrose i bukspyttkjertelen

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med eksisterende hjerte, lunge, lever, nyre eller annen organsvikt før akutt pankreatitt (AP).
  2. Pasienter med eksisterende tilstander som skrumplever som kan føre til portalhypertensjon før AP.
  3. Pasienter med eksisterende hematologiske sykdommer før AP.
  4. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller nefroskopisk debridement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Splenektomigruppe
Åpen debridement kombinert med distal pankreatektomi og total splenektomi
Fremgangsmåte: Splenektomi
Åpen debridement kombinert med distal pankreatektomi og total splenektomi
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Åpen debridement alene
Fremgangsmåte: Kontroll
Åpen debridement alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusoppholdet etter debridement
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Den totale lengden på sykehusoppholdet etter debridement, inkludert tilbaketakinger.
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Grad av bukspyttkjertelen sinistral portal hypertensjon
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Graden av bukspyttkjertelen sinistral portal hypertensjon etter intervensjon
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivavdeling Stay Post Operation
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Pankreasfistel
Tidsramme: Perioperativ
Hastigheten på pankreasfistel
Perioperativ
Antall dreneringsrør når det slippes ut
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Tid for alle fjerning av tapperør
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Kostnad etter debridement i den første sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Antall uplanlagte gjeninnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Antall uplanlagte operasjoner
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Antall perkutan drenering etter debridement
Tidsramme: Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Fra påmelding av det første emnet for fullføring av oppfølgingen av det siste emnet (opptil 5 år)
Antibiotikabruk etter behandling
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Abdominal skylling
Tidsramme: Perioperativ
Abdominal skyllingsvolum etter behandling
Perioperativ
Livskvalitet ett år etter behandling
Tidsramme: Innen ett år etter at det siste emnet ble behandlet
Livskvalitet ett år etter behandling ble bedømt av den korte form 36 Health Survey (SF-36), og omfattet både fysisk og mental helse over åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Minimumsverdien er 0%, maksimalverdien er 100%, og en høyere poengsum betyr en bedre livskvalitet.
Innen ett år etter at det siste emnet ble behandlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplatetall etter debridement
Tidsramme: Innen ett år etter at det siste emnet ble behandlet
Innen ett år etter at det siste emnet ble behandlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20250028C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere