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Um estudo para avaliar a esplenectomia no desbridamento para pancreatite necrosante aguda com hipertensão do portal sinistral pancreático

20 de julho de 2025 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

O impacto da esplenectomia na eficácia do desbridamento, recuperação perioperatória e prognóstico em pacientes com pancreatite necrosante aguda complicada por hipertensão portal sinistral pancreática

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único e controlado randomizado, com foco em pacientes com pancreatite necrosante aguda (ANP) complicada pela hipertensão portal sinistral pancreática (PSPH). O estudo tem como objetivo estudar o impacto da esplenectomia total na eficácia do desbridamento, recuperação perioperatória e prognóstico de pacientes com ANP complicada por psph.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único e controlado randomizado, com foco em pacientes com pancreatite necrosante aguda (ANP) complicada pela hipertensão portal sinistral pancreática (PSPH). Um total de 66 participantes está planejado para serem inscritos. O estudo tem como objetivo comparar os resultados de duas abordagens cirúrgicas: desbridamento aberto combinado com pancreatectomia distal e esplenectomia total versus desbridementelana aberta. O objetivo é observar o impacto da esplenectomia total na eficácia do desbridamento, na recuperação perioperatória e no prognóstico de pacientes com ANP complicado por psph. Os principais indicadores observacionais incluem comprimento pós -operatório de internação, custo pós -operatório, qualidade de vida pós -operatória e alívio do PSPH. Os indicadores observacionais secundários abrangem o número de reoperações não planejadas, controle de infecção pós -operatório, volume de irrigação pós -operatório, consumo de antibióticos pós -operatórios e mudança de contagem de plaquetas pós -operatórias. O estudo será realizado de acordo com o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Pancreatite necrótica aguda complicada pela hipertensão portal sinistral pancreática.
  3. Pacientes submetidos a desbridamento aberto para necrose pancreática infectada

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com coração pré-existente, pulmão, fígado, rim ou outra falência de órgãos antes da pancreatite aguda (AP).
  2. Pacientes com condições pré-existentes, como cirrose, que podem levar à hipertensão portal antes da AP.
  3. Pacientes com doenças hematológicas pré-existentes antes da AP.
  4. Pacientes submetidos a desbridamento laparoscópico ou nefroscópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de esplenectomia
Desbridamento aberto combinado com pancreatectomia distal e esplenectomia total
Procedimento: Esplenectomia
Desbridamento aberto combinado com pancreatectomia distal e esplenectomia total
Experimental: Grupo de controle
Abra o desbridamento sozinho
Procedimento: Controlar
Abra o desbridamento sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar após o desbridamento
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
A duração total da estadia hospitalar após o desbridamento, incluindo readmissões.
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Grau de hipertensão do portal sinistral pancreático
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
O grau de hipertensão do portal sinistral pancreático após a intervenção
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidade de terapia intensiva Fique pós -operação
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Fístula pancreática
Prazo: Perioperatório
A taxa de fístula pancreática
Perioperatório
Número de tubo de drenagem quando descarregado
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Tempo de todos os tubos de drenagem Remoção
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Pós -desbridamento de custo na primeira hospitalização
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Número de re-admissões não planejadas
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Número de operações não planejadas
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Número de drenagem percutânea após o desbridamento
Prazo: Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Desde a inscrição do primeiro assunto até a conclusão do acompanhamento do último assunto (até 5 anos)
Uso de antibióticos após o tratamento
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Lavagem abdominal
Prazo: Perioperatório
Volume de lavagem abdominal após o tratamento
Perioperatório
Qualidade de vida um ano após o tratamento
Prazo: Dentro de um ano após o último assunto ser tratado
A qualidade de vida um ano após o tratamento foi julgada pela Pesquisa de Saúde 36 de forma curta (SF-36), abrangendo a saúde física e mental em oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. O valor mínimo é de 0%, o valor máximo é de 100%e uma pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida.
Dentro de um ano após o último assunto ser tratado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de plaquetas após o desbridamento
Prazo: Dentro de um ano após o último assunto ser tratado
Dentro de um ano após o último assunto ser tratado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20250028C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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