Прогностическое значение модифицированного балла EASIX для определения степени тяжести эректильной дисфункции
9 декабря 2025 г. обновлено: okkes zortuk, Ataturk University
Важность модифицированного балла EASIX в определении тяжести эректильной дисфункции - ретроспективное исследование случай-контроль в одном центре
В этом ретроспективном одноцентровом исследовании типа "случай-контроль" оценивается, позволяет ли модифицированный балл EASIX (ЛДГ × СРБ / Тромбоциты), рассчитанный на основе рутинных анализов крови, предсказать тяжесть эректильной дисфункции (ЭД) по данным опросника IIEF-5.
Будут проанализированы медицинские записи с 1 января 2024 года по 30 сентября 2025 года.
Пациенты будут классифицированы по результатам IIEF-5 (≤21 = ЭД; ≥22 = без ЭД), и распределения модифицированного балла EASIX, а также его прогностическая эффективность (ROC/AUC) будут сравнены между группами.
Дополнительные вмешательства проводиться не будут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование будет включать взрослых пациентов мужского пола в возрасте 18-65 лет, посещающих урологическую амбулаторную клинику.
Демографические данные, сопутствующие заболевания, баллы IIEF-5 и результаты рутинных лабораторных исследований (ЛДГ, СРБ, количество тромбоцитов и другие рутинные биохимические/гематологические показатели), полученные в ходе планового наблюдения, будут извлечены из медицинских карт за период с января 2024 по сентябрь 2025 года.
Модифицированный балл EASIX будет рассчитан как: ЛДГ × СРБ / Тромбоциты.
Пациенты будут разделены на группы в соответствии с баллами IIEF-5: группа с ЭД (IIEF-5 ≤21) и группа без ЭД (IIEF-5 ≥22).
Первичные анализы включают сравнение групп по модифицированному EASIX, корреляционный анализ с IIEF-5, логистическую регрессию для оценки ассоциации и ROC-анализ для оценки дискриминационной способности и оптимальных пороговых значений.
Анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS 27 и GraphPad Prism 9.
Для целей исследования не вносились изменения в ведение пациентов; не проводились дополнительные заборы проб или вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Defne
-
Hatay, Defne, Турция (Туркие), 31000
- Defne State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского пола в возрасте 18-65 лет, посещавшие урологическую амбулаторную клинику и имевшие задокументированные баллы IIEF-5 и результаты рутинных лабораторных исследований (ЛДГ, СРБ, количество тромбоцитов) в период с января 2024 года по сентябрь 2025 года.
Исследование включает как пациентов с эректильной дисфункцией (IIEF-5 ≤ 21), так и пациентов без эректильной дисфункции (IIEF-5 ≥ 22), с использованием ретроспективно собранных медицинских записей из одного центра (Государственная больница Дефне).
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте 18-65 лет. Наблюдаемые в урологическом амбулаторном отделении с заполненной анкетой IIEF-5.
Наличие стандартных лабораторных данных, включая ЛДГ, СРБ и количество тромбоцитов, в течение периода исследования (1 января 2024 г. - 30 сентября 2025 г.).
Критерии исключения:
Использование фаллопротеза. Пациенты без диагноза органической ЭД, когда это актуально (согласно протоколу: "Пациенты без диагноза органической ЭД будут исключены из исследования").
Отсутствие необходимых данных для расчета модифицированного индекса EASIX или IIEF-5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эректильной дисфункции
Группа с эректильной дисфункцией
|
IIEF-5: Статус эректильной дисфункции пациентов будет анализироваться с помощью Международного индекса эректильной функции-5.
Функция эндотелия будет оцениваться с помощью mEAX.
|
|
Группа без эректильной дисфункции
|
IIEF-5: Статус эректильной дисфункции пациентов будет анализироваться с помощью Международного индекса эректильной функции-5.
Функция эндотелия будет оцениваться с помощью mEAX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в модифицированном балле EASIX между группами ЭД и не-ЭД
Временное ограничение: Ретроспективные записи с 1 января 2024 года по 30 сентября 2025 года.
|
Среднее значение модифицированного EASIX (ЛДГ × СРБ / Тромбоциты) в каждой группе.
Сравнение групп (t-критерий) и размер эффекта.
|
Ретроспективные записи с 1 января 2024 года по 30 сентября 2025 года.
|
|
Разница в модифицированном балле EASIX между группами с ЭД и без ЭД
Временное ограничение: Временные рамки: Ретроспективные записи с 1 января 2024 года по 30 сентября 2025 года.
|
Медиана модифицированного индекса EASIX (ЛДГ × СРБ / тромбоциты) в каждой группе.
Сравнение групп (критерий Манна-Уитни) и размер эффекта.
|
Временные рамки: Ретроспективные записи с 1 января 2024 года по 30 сентября 2025 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zinczuk A, Rorat M, Simon K, Jurek T. EASIX, Modified EASIX and Simplified EASIX as an Early Predictor for Intensive Care Unit Admission and Mortality in Severe COVID-19 Patients. J Pers Med. 2022 Jun 21;12(7):1022. doi: 10.3390/jpm12071022.
- Pennisi M, Sanchez-Escamilla M, Flynn JR, Shouval R, Alarcon Tomas A, Silverberg ML, Batlevi C, Brentjens RJ, Dahi PB, Devlin SM, Diamonte C, Giralt S, Halton EF, Jain T, Maloy M, Mead E, Palomba ML, Ruiz J, Santomasso B, Sauter CS, Scordo M, Shah GL, Park JH, Yanez San Segundo L, Perales MA. Modified EASIX predicts severe cytokine release syndrome and neurotoxicity after chimeric antigen receptor T cells. Blood Adv. 2021 Sep 14;5(17):3397-3406. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003885.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- ZTKLAB03112025KUGOEK2520UROLGY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут публично доступны, поскольку исследование основано на ретроспективных медицинских документах, содержащих конфиденциальную личную медицинскую информацию.
Из-за проблем конфиденциальности и институциональных правил защиты данных обезличенные наборы данных не могут быть переданы за пределы исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .