Пилотное исследование непрерывного мониторинга глюкозы для скрининга глюкозы в послеродовом периоде
8 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование непрерывного мониторинга глюкозы для послеродового скрининга глюкозы
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) является стандартом лечения в послеродовой период для скрининга пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) на наличие стойкой дисгликемии.
Однако большинство пациенток считают его обременительным и боятся необходимости его прохождения.
Уровень приверженности низкий (18–61%), что препятствует началу последующего наблюдения для улучшения исходов, связанных с диабетом, при последующих беременностях и в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) является привлекательной альтернативой ОГТТ, поскольку это низкозатратная, полностью удаленная и комплексная оценка гликемического статуса.
Новые данные свидетельствуют о том, что НМГ превосходит ОГТТ в выявлении стойкой дисгликемии через 2-5 месяцев после родов и предпочтительнее ОГТТ среди женщин, готовых пройти оба обследования в рамках исследовательского проекта.
Это исследование предлагает провести пилотное исследование послеродового НМГ среди пациенток, не прошедших стандартный послеродовой ОГТТ.
Исследование будет предлагать НМГ в условиях телемедицины (полностью удаленно), чтобы определить, может ли это повысить приверженность послеродовому гликемическому скринингу в реальных условиях.
Это исследование будет (a) оценивать охват скринингом с помощью НМГ, (b) характеризовать пациенток, которые прошли НМГ, прошли ОГТТ или не прошли скрининг, и (c) отслеживать начало последующего наблюдения после аномальных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 12-16 недель после родов
- Диагноз гестационного сахарного диабета (ГСД) в последней беременности
- Назначение перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) в медицинской карте
Критерии исключения:
- Сахарный диабет до беременности
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постродовой CGM
Постродовое непрерывное мониторирование глюкозы
|
Постродовое НМГ
|
|
Без вмешательства: Послеродовой ОГТТ
Пероральный глюкозотолерантный тест после родов
|
|
|
Без вмешательства: Без скрининга
Отсутствие послеродового скрининга глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, имеющих право на использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 20 недель после родов
|
Процент пациентов, имеющих право на использование CGM, которые возвращают использованный датчик CGM
|
20 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine A Sauder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00143138
- P30DK124723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По итогам данного пилотного исследования будут опубликованы сводные данные; индивидуальные данные на уровне пациентов останутся конфиденциальными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .