Studio pilota sul monitoraggio continuo della glicemia per lo screening del glucosio postpartum
20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio pilota del monitoraggio continuo del glucosio per lo screening glicemico postpartum
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) è lo standard di cura nel periodo post-partum per lo screening di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) per la disglicemia persistente.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti lo trova gravoso e teme di doverlo fare.
I tassi di aderenza sono bassi (18-61%), ostacolando l'inizio delle cure di follow-up per migliorare gli esiti legati al diabete nelle gravidanze successive e a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è un'alternativa interessante al test OGTT perché rappresenta una valutazione completa dello stato glicemico a basso carico e completamente remota.
Dati emergenti suggeriscono che il CGM è superiore al test OGTT nell'identificare disglicemia persistente a 2-5 mesi postpartum, ed è preferibile al test OGTT tra le donne disposte a completare entrambe le valutazioni nell'ambito di uno studio di ricerca.
Questo studio propone uno studio di fattibilità del CGM postpartum tra i pazienti che non completano il test OGTT postpartum standard.
Lo studio offrirà il CGM in un contesto di telemedicina (completamente remoto) per determinare se può aumentare l'aderenza allo screening glicemico postpartum in contesti reali.
Questo studio (a) valuterà l'adesione allo screening CGM, (b) caratterizzerà i pazienti che completano il CGM, completano il test OGTT o non completano lo screening, e (c) monitorerà l'inizio delle cure di follow-up dopo risultati anomali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 12-16 settimane postpartum
- Diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) nella gravidanza più recente
- Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) prescritto nella cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale
- Lingua non inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CGM post-partum
Monitoraggio glicemico continuo postpartum
|
CGM post-partum
|
|
Nessun intervento: OGTT post-partum
Test orale di tolleranza al glucosio post-partum
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|
Nessun intervento: Nessuno screening
Nessuno screening della glicemia postpartum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) - Percentuale di pazienti idonei al CGM
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il parto
|
Percentuale di pazienti idonei per CGM che restituiscono un sensore CGM usato
|
20 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine A Sauder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00143138
- P30DK124723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati saranno pubblicati da questo studio pilota; i dati a livello del singolo paziente saranno mantenuti riservati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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