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Pilotstudie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung für das postpartale Glukosescreening

20. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) ist der Standard in der postpartalen Phase, um Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) auf persistierende Dysglykämie zu screenen. Die meisten Patientinnen empfinden ihn jedoch als belastend und fürchten sich davor, ihn durchführen zu müssen. Die Adhärenzraten sind niedrig (18-61 %), was den Beginn der Nachsorge zur Verbesserung diabetesbezogener Ergebnisse in nachfolgenden Schwangerschaften und langfristig behindert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine attraktive Alternative zum OGTT, da sie eine wenig belastende, vollständig fern durchgeführte, umfassende Beurteilung des glykämischen Status darstellt. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass CGM dem OGTT bei der Identifizierung einer anhaltenden Dysglykämie 2-5 Monate postpartal überlegen ist und von Frauen, die im Rahmen einer Forschungsstudie beide Untersuchungen durchführen möchten, bevorzugt wird. Diese Studie schlägt eine Machbarkeitsstudie zur postpartalen CGM bei Patientinnen vor, die den standardmäßigen postpartalen OGTT nicht durchführen. Die Studie wird CGM im Rahmen von Telemedizin (vollständig fern) anbieten, um zu ermitteln, ob sie die Adhärenz zum postpartalen Glukosescreening unter realen Bedingungen erhöhen kann. Diese Studie wird (a) die Akzeptanz des CGM-Screenings bewerten, (b) Patientinnen charakterisieren, die CGM durchführen, den OGTT durchführen oder kein Screening durchführen, und (c) die Einleitung der Nachsorge nach auffälligen Ergebnissen überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-16 Wochen postpartal
  • Diagnose eines Gestationsdiabetes (GDM) in der jüngsten Schwangerschaft
  • Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) im medizinischen Befund angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationsdiabetes
  • Nicht-englische Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postpartales CGM
Postpartales kontinuierliches Glukosemonitoring
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 14 Tage mit dem Freestyle LibrePro von Abbott
Postpartales CGM
Kein Eingriff: Postpartaler OGTT
Postpartaler oraler Glukosetoleranztest
Kein Eingriff: Kein Screening
Keine postpartale Glukoseuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Continuous Glucose Monitor (CGM)-Nutzung - Prozentsatz der für CGM geeigneten Patienten
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Geburt
Prozentsatz der für CGM infrage kommenden Patienten, die einen gebrauchten CGM-Sensor zurückgeben
20 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Sauder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00143138
  • P30DK124723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Pilotstudie werden aggregierte Daten veröffentlicht; Daten auf individueller Patientenebene bleiben vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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