Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (ТИС), нацеленная на субталамическое ядро (СТЯ), лечит болезнь Паркинсона (TIS-STN-PD1)

Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее нейродегенеративное расстройство, характеризующееся двигательной дисфункцией.

Временная интерференционная стимуляция (TIS) — это неинвазивная методика глубокой стимуляции мозга. Её основной принцип заключается в размещении двух пар транскраниальных стимулирующих электродов на поверхности кожи головы, каждый из которых подаёт высокочастотные токи с небольшими различиями. Поскольку кора головного мозга человека не реагирует на высокочастотные токи, когда эти два тока пересекаются в глубоких структурах мозга (т.е. в целевой области), они генерируют низкочастотную интерференционную волну, аналогичную tACS, с частотой, равной разнице между двумя токами. Это позволяет селективно модулировать глубокие области мозга, сводя к минимуму активацию поверхностной коры. Кроме того, прорывным аспектом TIS является её способность гибко регулировать местоположение цели стимуляции путём изменения позиций электродов и соотношений токов. Это делает её высоко подходящей для будущих клинических применений в регуляции глубоких ядер мозга и разработке персонализированных планов диагностики и лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Технология предлагает неинвазивный метод изменения нейрональной активности в глубоких ядрах мозга и показала перспективность в улучшении двигательных симптомов БП в предшествующих пилотных исследованиях, тем самым предоставляя потенциальное лечение двигательных симптомов БП.

На животных моделях было продемонстрировано, что TIS обладает потенциалом модулировать активность областей мозга, тесно связанных с двигательными симптомами БП, таких как субталамическое ядро и бледный шар. Предварительные клинические исследования показали, что TIS-стимуляция одностороннего STN у пациентов с БП привела к облегчению двигательных симптомов, таких как тремор и брадикинезия, до и после лечения. Недавнее разведочное исследование по TIS-стимуляции правого GPi также подтвердило, что TIS является осуществимой и безопасной для облегчения лёгких двигательных симптомов БП, особенно брадикинезии и тремора. По сравнению с правой стороной, двигательные симптомы (особенно брадикинезия) на левой стороне показали более значительное улучшение. Пациенты с БП с более выраженной брадикинезией и тремором до стимуляции испытали большее улучшение после TIS. Текущие результаты исследований предполагают, что TIS обладает потенциалом улучшать двигательные симптомы БП. Однако в этих двух исследованиях некоторые пациенты не ответили на TIS-стимуляцию. Хотя предварительные данные поддерживают терапевтический потенциал TIS для двигательных симптомов БП, всё ещё отсутствуют крупномасштабные, рандомизированные контролируемые и систематические исследования, нацеленные на различные области мозга и системы параметров. Следовательно, существует острая необходимость в проведении стандартизированных клинических испытаний для оценки оптимальных параметров стимуляции, выбора цели, устойчивости эффективности и безопасности TIS, обеспечивая доказательную поддержку для её дальнейшего продвижения и применения.

Данное исследование использует одноцентровый, проспективный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн для оценки эффективности и безопасности TIS, нацеленной на субталамическое ядро у пациентов с болезнью Паркинсона. Протокол исследования включает структурное МРТ-сканирование для всех участников для создания индивидуализированных вычислительных моделей, с использованием техник нейронавигации для определения оптимального размещения электродов. Участники рандомизируются либо в группу активной стимуляции (с использованием конфигурации с двумя частотами 2000/2130 Гц), либо в группу ложного контроля (с использованием конфигурации 2000/2000 Гц). Все сеансы лечения проводятся во время состояния пациентов "ON" на медикаментах, применяются дважды в день по 30 минут в течение пяти последовательных дней. Оценка проводится через слепую оценку оценщиками, не осведомлёнными о распределении по группам, с использованием стандартизированных шкал в предопределённые моменты времени. Весь процесс следует структурированным протоколам сбора данных и мониторинга безопасности. Это исследование направлено на систематическую оценку терапевтических эффектов и профиля безопасности TIS для двигательных симптомов болезни Паркинсона, предоставляя доказательную базу для клинического применения этого нового подхода нейромодуляции.