Эффективность ополаскивателя для полости рта Sesewanua (Clerodendrum Fragrans Wild) в снижении роста бактерий полости рта: квазиэкспериментальное исследование в сестринской практике
19 февраля 2026 г. обновлено: Poltekkes Kemenkes Manado
Цель и задачи исследования: В данном исследовании изучалась антибактериальная эффективность экстракта Сесевануа (Clerodendrum fragrans Wild) в качестве альтернативы ополаскивателю для полости рта для снижения количества оральных бактерий, в частности Streptococcus mutans.
Материалы и методы: Использовался квазиэкспериментальный дизайн с когортой из 100 студенток, разделенных на четыре группы для оценки различных концентраций (1%, 2% и 4%) экстракта Сесевануа, а также контрольной группы с очищенной водой. Процесс экстракции включал механическое измельчение с последующей мацерацией 70% этанолом для максимального извлечения биологически активных соединений. После вмешательства было проведено микробиологическое исследование для измерения снижения количества бактерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Sulawesi
-
Manado, North Sulawesi, Индонезия
- Poltekkkes Kemenkes manado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Студентки, зарегистрированные как проживающие в женском общежитии Политехнического института Министерства здравоохранения Манадо в течение периода исследования.
- Возраст ≥17 лет.
- Готовность подписать письменное информированное согласие.
- Хорошее состояние полости рта и общее состояние здоровья на основании первоначального скрининга (отсутствие острых инфекций полости рта, сильно воспаленных десен или других состояний полости рта, требующих немедленного лечения).
- Не использование в течение последних 2 недель лекарственных средств или терапий, которые могут модулировать микрофлору полости рта (например, системные антибиотики, лечебные антисептики для полости рта).
- Способность следовать стандартным протоколам гигиены полости рта (способность чистить зубы и полоскать рот в соответствии с инструкциями).
Критерии исключения
- Беременность или кормление грудью.
- Аллергия в анамнезе на ингредиенты в составе ополаскивателей для полости рта (например, ароматизаторы, парабены, сорбитол).
- Применение антибиотиков, противогрибковых средств, системных стероидов или иммуносупрессивных препаратов в течение 2 недель до или во время исследования.
- Инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта в течение последнего месяца.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на состав слюны (например, неконтролируемый диабет, тяжелая ксеростомия, аутоиммунные заболевания полости рта).
- Активное курение или использование других табачных изделий.
- Несоблюдение протоколов (например, неявка для сбора образцов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральные бактерии из ротовой полости респондента
Бактерии полости рта участника
|
Участники, использовавшие ополаскиватель для рта с 1% экстрактом сесевануа
участники, которые использовали ополаскиватель для рта с 2% экстрактом sesewanua
участники, которые использовали ополаскиватель для полости рта с 4% экстрактом сесевануа
контроль/плацебо (дистиллированная вода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества колоний Streptococcus mutans (КОЕ/мл) в образцах из полости рта участников между до и после вмешательства. Вторичный исход
Временное ограничение: Хронология исследования квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
Основной показатель результата 1 (первичный; непрерывный; КОЕ/мл): Изменение количества колоний Streptococcus mutans (КОЕ/мл) в оральных образцах от исходного уровня (до вмешательства) до конца лечения (после вмешательства в течение 12 недель). Для каждой группы (1%, 2%, 4%, плацебо) внутригрупповое изменение будет оцениваться с использованием парных t-тестов; результаты будут представлены как среднее значение (СО) КОЕ/мл в каждой временной точке и среднее изменение (СО). |
Хронология исследования квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
|
Исходный показатель 2 (Вторичный A; непрерывный; %):
Временное ограничение: График исследования квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для полости рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
Процентное снижение количества колониеобразующих единиц S. mutans на миллилитр на уровне участника.
Межгрупповые различия в среднем процентном снижении будут проверены с использованием однофакторного дисперсионного анализа (с соответствующими пост-хок сравнениями, если общее p<0,05).
|
График исследования квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для полости рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
|
Показатель исхода 3 (Вторичный B; категориальный; доля):
Временное ограничение: График исследования для квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для полости рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
Клинически значимый показатель ответа, определяемый как достижение снижения КОЕ/мл на ≥50% от исходного уровня до постинтервенционного периода.
|
График исследования для квазиэкспериментального исследования эффективности ополаскивателя для полости рта Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) в снижении роста Streptococcus mutans. Общая продолжительность: 12 недель (3 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-0143
- LB/11/2334/Fund/2025 (Другой номер гранта/финансирования: Poltekkes Manado)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это противоречит этическим принципам, согласованным в данном исследовании, которые гласят, что все или часть данных не могут распространяться где-либо, кроме как для целей публикации (запросы от журнала).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .