- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07443189
Фитнес, старение и билингвизм (FAB): Преимущества регулярных физических упражнений и билингвизма для языковых способностей при здоровом старении. (FAB)
24 февраля 2026 г. обновлено: University of Agder
Фитнес, старение и билингвизм (FAB): Преимущества регулярных упражнений и билингвизма для языковых способностей при здоровом старении.
Этот проект исследует относительные преимущества регулярной физической активности и билингвизма для смягчения когнитивного снижения при здоровом старении, с особым акцентом на языковую функцию.
Рандомизированный компонент вмешательства проверяет, приводит ли улучшение физической формы с помощью домашней программы HIIT к изменениям в физической форме и связанных когнитивных/языковых результатах у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект определит относительные преимущества регулярной физической активности и билингвизма для смягчения когнитивного снижения в пожилом возрасте.
Наш проект фокусируется на языке, поскольку он является основным аспектом человеческого познания, которому, учитывая его огромное влияние на благополучие, уделяется удивительно мало внимания в исследованиях старения.
Наши собственные предыдущие исследования показали, что у здоровых пожилых людей наблюдается снижение языковой функции, которое характеризуется трудностями в подборе слов, более медленным и менее плавным построением предложений, а также более медленным и менее точным пониманием предложений.
Такие языковые проблемы влияют на функционирование пожилых людей и могут привести к социальной изоляции и одиночеству.
Поэтому текущий проект исследует, как смягчить такие языковые проблемы, а также другие формы когнитивного снижения при здоровом старении.
Два фактора смягчения, которые получили много внимания, — это билингвизм и регулярная физическая активность, которые, как было показано, уменьшают структурное и функциональное снижение мозга, связанное со здоровым старением, и обеспечивают когнитивный резерв, то есть устойчивые когнитивные способности.
Однако в настоящее время установлено лишь то, что билингвизм и регулярная физическая активность приносят пользу нелингвистическим аспектам познания, таким как исполнительные функции, рабочая память и скорость обработки информации.
В настоящее время не хватает знаний о влиянии физических упражнений на языковые способности при здоровом старении.
Многие языковые процессы изолированы от других когнитивных способностей и независимы от них.
Например, трудности в подборе слов — это не сбои в долговременной памяти, так как словарный запас с возрастом увеличивается, но способность успешно извлекать слова снижается.
Мы уже продемонстрировали, что более физически подготовленные пожилые люди испытывают меньше трудностей с подбором слов, чем менее подготовленные пожилые люди.
В текущем проекте мы впервые стремимся установить причинно-следственную связь между физическими упражнениями и смягчением языкового снижения при здоровом старении.
Для этого мы проведем интервенцию с аэробными упражнениями и количественно оценим повышение уровня физической подготовки и физические изменения, вызванные интервенцией.
Мы изучим влияние этих изменений на языковую функцию у моно- и билингвальных пожилых людей.
Кроме того, с помощью нейровизуализации мы исследуем нейронные изменения, лежащие в основе пользы упражнений для языка.
Таким образом, наше исследование предоставит новые знания о том, как лучше всего поддерживать языковые способности на протяжении всей жизни.
Более того, смягчение языкового снижения может быть еще более важным для билингвов, чем для монолингвов, поскольку билингвизм, даже у молодых людей, имеет измеримые издержки для лингвистической обработки.
У билингвов более медленное и менее беглое извлечение слов на обоих языках и более частые неудачи в подборе слов по сравнению с монолингвами.
Предыдущие исследования дают противоречивые объяснения этих дефицитов, приписывая их либо конкуренции между языками во время производства, либо сниженной частоте использования данного языка по сравнению с монолингвами.
Критически важно, что эти механизмы могут по-разному подвергаться влиянию старения.
Это связано с тем, что с возрастом исполнительный контроль снижается, но использование языка накапливается.
Поэтому наше исследование проверит эти альтернативные теории о языковом снижении у стареющих билингвов.
Мы также соберем подробную информацию об индивидуальных характеристиках билингвов, что позволит нам определить те переменные билингвизма, которые служат защитой от снижения при старении.
Исследование будет проводиться в двух учреждениях: Университете Агдера (Норвегия) и Университете Бирмингема (Великобритания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4614
- University of Agder
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не курящие в течение как минимум 5 лет до включения в исследование.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух.
- Отсутствие диагностированных нарушений речи (например, дислексия, заикание).
- Отсутствие заболеваний, которые могли бы препятствовать безопасному участию в высокоинтенсивной интервальной тренировке (ВИИТ).
- Самоотчет о несоответствии глобальным рекомендациям по физической активности (т.е. <150 минут/неделю умеренной физической активности).
- Только для Норвегии: письменная медицинская справка от участкового врача, подтверждающая право на участие.
Критерии исключения:
- Любые сердечно-сосудистые, метаболические, респираторные, неврологические, почечные, печеночные или онкологические заболевания, которые могли бы препятствовать безопасному участию в ВИИТ.
- Только для Великобритании: серьезные отклонения на электрокардиограмме (например, депрессия сегмента ST, удлиненный интервал QT, блокада сердца, широкий комплекс QRS).
- Только для Великобритании: повышенное артериальное давление при скрининге (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участники будут выполнять 26-недельную программу домашнего ВИИТ, включающую простую круговую тренировку один раз в неделю и интервальные тренировки два раза в неделю.
Целевой объем составит 26 недель; при возникновении перерывов (например, из-за болезни, поездок) период вмешательства будет продлен для обеспечения выполнения 26 недель тренировочных занятий.
Первые четыре недели составят период ознакомления с субмаксимальными занятиями, знакомством с тренировочным оборудованием (часы Polar Unite и нагрудный датчик Polar H9) и обучающими видеороликами.
Последующие занятия будут нацелены на высокую интенсивность (≥80% от ЧССпик).
Тренировки будут проводиться под руководством персонального тренера посредством электронных писем, телефонных звонков и личных встреч один раз в неделю в период ознакомления и ежемесячно в последующий период.
Участники будут использовать часы Polar Unite и нагрудный датчик Polar H9; часы будут предварительно запрограммированы для отображения %ЧССпик в реальном времени во время занятий.
Данные о физической активности будут извлекаться с использованием программного обеспечения Polar Flow.
|
Участники будут проходить 26-недельную домашнюю программу ВИИТ, включающую простую круговую тренировку один раз в неделю и интервальные тренировки два раза в неделю.
Планируется выполнение 26-недельной дозы; при возникновении перерывов (например, из-за болезни, поездок) период вмешательства будет продлен для обеспечения завершения 26 недель тренировок.
Первые четыре недели составят период ознакомления с субмаксимальными тренировками, знакомством с тренировочным оборудованием (часы Polar Unite и нагрудный датчик Polar H9) и обучающими видео.
Последующие тренировки будут направлены на достижение высокой интенсивности (≥80% от ЧССпик).
Тренировки будут проводиться под руководством персонального тренера через электронную почту, телефонные звонки и личные встречи раз в неделю в период ознакомления и ежемесячно после него.
Участники будут использовать часы Polar Unite и нагрудный датчик Polar H9; часы будут предварительно запрограммированы для отображения %ЧССпик в реальном времени во время тренировок.
Данные о тренировках будут извлекаться с помощью программного обеспечения Polar Flow.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольным участникам будет дана инструкция сохранять свой обычный образ жизни без значительных изменений в физической активности или пищевых привычках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная подготовленность - VO₂peak
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Прямое измерение максимального потребления кислорода во время стандартизированного протокола ходьбы на беговой дорожке с прогрессивной нагрузкой до произвольного утомления.
Участники выполняют 2-7 минут ходьбы в собственном темпе по ровной поверхности перед тестом.
Тест начинается со скорости 3,8 км/ч и наклона 4%; после 4-минутной разминки/стабилизации наклон увеличивается на 3% каждые 4 минуты до тех пор, пока уровень лактата в крови не превысит исходный на 2,1 ммоль/л, затем наклон увеличивается на 2% в минуту до 20%, после чего скорость увеличивается на 0,5 км/ч в минуту до изнеможения.
Пиковое потребление кислорода (VO₂peak) определяется как среднее значение максимальных 30-секундных показателей VO₂.
Действительность теста требует RER ≥ 1,10 или Borg ≥ 17.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Языковая функция - Задание «вертится на языке» (TOT)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участники читают определения и пытаются назвать целевое слово (например, «Молодой лебедь» → «лебедёнок»).
После каждого задания они указывают «Знаю», «Не знаю» или «На кончике языка».
Поведенческое задание включает 60 пунктов (30 когнатов; 30 не когнатов).
Отдельные наборы стимулов используются для английского и норвежского языков, а также для тестирования до и после вмешательства.
Результаты включают вероятность «Знаю» и «На кончике языка» по сравнению с «Не знаю» (знание) и «На кончике языка» по сравнению с «Знаю» (вероятность «На кончике языка»).
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Языковая функция — построение предложений (описание изображения в ограниченное время)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Ускоренное описание изображений для выявления фраз, различающихся по типу (координатные vs предложные придаточные) и сложности (простые vs фразы с прилагательными).
Стимулы включают 20 пар изображений, каждая из которых появляется один раз в каждом из четырех условий (внутри-предметные; внутри-испытуемые).
Исходы включают латентность начала речи (RT) для правильных ответов и точность (правильно воспроизведенное придаточное).
Отдельные наборы стимулов используются для английского до, английского после, норвежского до и норвежского после.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Языковая функция - понимание предложений (слуховой мониторинг слов)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участники совершают быстрый нажим кнопки, когда слышат заранее заданное целевое слово, встроенное в слуховой ввод.
Целевые слова появляются в неструктурированных списках, осмысленных предложениях с низкой вероятностью появления цели и осмысленных предложениях с высокой вероятностью появления цели.
Каждый набор стимулов содержит 60 элементов, распределённых по спискам с использованием латинского квадрата.
Результат — время реакции, измеряемое от начала речи до нажатия кнопки для правильных попыток (и точность, где это применимо).
Отдельные наборы используются для английского языка до, английского языка после, норвежского языка до и норвежского языка после.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Языковая функция - дискурсивное порождение (свободное описание картинки)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участники описывают одну из четырех подобранных сцен, вдохновленных изображением «кража печенья» (обновлено, чтобы включить больше объектов/действий и менее стереотипные роли).
Основной показатель — продолжительность речи (время говорения).
Дополнительные запланированные показатели могут включать сложность языка (например, среднюю длину фразы, среднюю лексическую частоту) и беглость (например, слоги в секунду, соотношение пауз к речи).
Представление сцен уравновешено, чтобы минимизировать повторение между сессиями, где это применимо.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Контроль языка - переключение языка (только для билингвов; cued picture naming)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Двуязычные участники называют изображения обычных объектов на L1 (норвежском) или L2 (английском) в соответствии с подсказкой.
24 элемента появляются в восьми блоках: два блока только на английском и два только на норвежском (одноязычные), плюс четыре смешанных блока, содержащих переключение (L1↔L2) и повторные пробы.
Используются два сопоставленных набора стимулов (до и после); порядок сбалансирован.
Результаты включают балл переключения (разница RT между пробами с переключением и повторением) и стоимость переключения (разница RT между блоками с переключением и без переключения), а также точность.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Когнитивная функция - скорость обработки (сравнение букв)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Сравнение на сходство/различие для двух строк букв, представленных сверху/снизу; длина строки варьируется от 3 до 6 букв, всего 48 попыток.
Результаты: время реакции и точность для правильных ответов.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Когнитивная функция - рабочая память (n-back)
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
1-back и 2-back непрерывное задание на производительность с общим количеством 120 попыток (60 1-back; 60 2-back).
Показатели результата – время реакции и точность; неправильные ответы включают пропуски/упущения, как указано.
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Когнитивная функция - рабочая память (тест на запоминание цифр)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Цифры предъявляются с интервалом между стимулами в 1 секунду.
Длина последовательности начинается с 3 цифр и увеличивается до 12.
Каждая длина предъявляется три раза; участники должны правильно воспроизвести 2/3, чтобы продолжить.
Задача прекращается, когда критерий не выполняется.
Результатом является максимальный правильно воспроизведённый объём (максимум 30 попыток).
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Когнитивная функция - внимание/исполнительный контроль (Задание на внимание; ANT)
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Комбинированная парадигма кьюинга Познера и фланкеров.
Участники указывают направление центральной стрелки, окруженной конгруэнтными или инконгруэнтными стрелками; сигналы указывают местоположение цели (верх/низ) после предупредительного сигнала. 96 попыток в блоке, всего 3 блока. Результаты — индексы сетей ANT: бдительность (ВР без сигнала - ВР с сигналом), ориентация (ВР с центральным сигналом - ВР с пространственным сигналом) и исполнительный контроль (ВР инконгруэнтных - ВР конгруэнтных), вычисленные для правильных ответов. |
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Когнитивная функция - переключение задач (переключение цвет-форма)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Четыре блока: первый/последний – однозадачные («твердые») блоки (только цвет или только форма), два средних – смешанные блоки с переключающими/непереключающими пробами.
Всего 144 пробы.
Результаты включают ВР и точность, а также локальные и глобальные издержки переключения.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная подготовленность - концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Капиллярная кровь на лактат, взятая из пальца после каждой 4-минутной ступени и через 1 минуту после завершения теста во время градуированного протокола на беговой дорожке.
Лактат используется для характеристики метаболического ответа и порогов (включая точку, где лактат достигает 2,1 ммоль/л выше исходного уровня, что запускает последующий рамп).
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция – сила сжатия кисти
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Тест на динамометре стоя; участникам было предписано сжимать максимально сильно, не прижимая к телу.
Три попытки на каждой руке с 30-секундным отдыхом между попытками.
Результатом является лучший из трех попыток на каждой руке (кг), используемый для анализа.
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция - 30-секундный подъем со стула
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Подсчитывает количество правильных полных подъёмов из сидячего положения в течение 30 секунд без использования рук.
Если участник поднялся более чем наполовину на 30-й секунде, это засчитывается как полный подъём.
Результат - общее количество правильных подъёмов.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция - сидя на стуле наклон вперёд (гибкость подколенных сухожилий)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участник сидит на краю стула, вытягивает одну ногу, поставив пятку на пол и согнув стопу, наклоняется вперед к пальцам ног (или дальше) и удерживает положение 2 секунды.
Результат — расстояние в см от пальца ноги: отрицательное, если не дотянулся, положительное, если дальше пальца; сохраняется лучший результат.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция - тест «почесать спину» (гибкость плеч)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Одна рука тянется вверх по позвоночнику от поясницы, а другая тянется вниз за шеей; расстояние между кончиками средних пальцев измеряется с точностью до 0,5 см.
Результаты записываются для правой/левой руки; положительные значения указывают на перекрытие, отрицательные — на зазор; одна попытка на каждую сторону.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция - тест «8-футовый подъем-и-бег» (мобильность/ловкость)
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участник встает со стула, проходит 8 футов (2,438 м) вокруг конуса/маркера, возвращается и садится как можно быстрее.
Результат — время (с) от команды «вперед» до момента сидения; записывать с точностью до 0,1 с, использовать лучшее (наименьшее) время.
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Физическая функция - баланс на одной ноге (ОНО)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участник стоит на предпочитаемой ноге, подняв другую ногу над полом, и пытается сохранить равновесие.
Результат кодируется относительно 5 секунд: <5 с = "abnormal"; ≥5 с без затруднений = "normal"; ≥5 с с видимыми затруднениями = "adaptive".
(Если ваш реестр требует единого числового результата, дополнительно зафиксируйте время в секундах.)
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
МРТ - структурная Т1-взвешенная визуализация
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Высококачественное T1-взвешенное структурное сканирование (1 мм изотропное), выполненное на аппарате Siemens PRISMA 3T с 32-канальной головной катушкой (TR 2000 мс; TE 2,01 мс; TI 880 мс; угол поворота 8°; FOV 256×256×208 мм; ~4:52 мин).
Результаты включают структурные показатели мозга, такие как объём/плотность серого вещества.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
МРТ - функциональная МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Мультиполосная EPI-BOLD функциональная МРТ при выполнении задачи TOT; изотропное разрешение 2,5 мм, TR 1500 мс, TE 35 мс, фазовое кодирование A→P; четыре прогона (~12,5 мин каждый; ~50 мин в сумме).
Контрасты до/после включают TOT > Знаю, Знаю > Не знаю (и разведочный TOT > Не знаю).
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
МРТ - функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
ЭПИ-BOLD фМРТ; участники пройдут серию фМРТ в состоянии покоя с открытыми глазами (участники фиксируют взгляд на белом кресте фиксации на черном фоне).
Параметры визуализации такие же, как при фМРТ с заданиями.
Продолжительность 7-8 минут.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
МРТ - перфузия
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Для получения количественных показателей перфузии (в мл/100 г/с) головного мозга в состоянии покоя будет использоваться псевдонепрерывная артериальная спиновой маркировки (PCASL) с несколькими временами инверсии (multi-TI).
Эта последовательность также позволит измерить время артериального транзита (в с-1).
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Опросник состояния здоровья MOS из 12 пунктов (SF-12).
Результатом является показатель(и) SF-12, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья/качество жизни. |
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Функция легких - форсированный выдох (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких по спирометрии: максимальный объём выдоха при форсированном выдохе после максимального вдоха, выраженный в литрах при условиях BTPS.
Тест проводится сидя с использованием носового зажима и максимальным усилием под контролем специалиста.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Функция легких - форсированный экспираторный маневр (ОФВ₁)
Временное ограничение: Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду по данным спирометрии: максимальный объем воздуха, выдохнутый в первую секунду форсированного выдоха после полного вдоха, выраженный в литрах при BTPS.
|
Исходный уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Функция легких - максимальная произвольная вентиляция (МПВ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Участник дышит как можно чаще и глубже в течение 12 секунд (цель ~90–110 вдохов/мин), сидя с зажимом для носа; две попытки с 2-минутным отдыхом.
Результат – МВЛ, выраженный в л·мин⁻¹ при BTPS.
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Вентиляционная механика - перекрытие петли поток-объем при нагрузке (вентиляционное ограничение)
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
Во время ступенчатого нагрузочного теста на беговой дорожке, дыхательные поток-объёмные петли отображаются внутри максимальной поток-объёмной оболочки.
Записывается среднее значение трёх дыхательных циклов за последние 30 с каждой 4-минутной ступени, причём для коррекции дрейфа используются манёвры измерения инспираторной ёмкости.
К результатам относится степень вентиляционного ограничения (например, % перекрытия).
|
Базовый уровень; 26 недель (после вмешательства)
|
|
Уровни физической активности - акселерометрия (ActiGraph GT3X+)
Временное ограничение: Базовый уровень (начало вмешательства); середина вмешательства; 26 недель (конец/после вмешательства)
|
Участники носят устройство ActiGraph GT3X+ в течение 7-дневных периодов мониторинга для количественной оценки моделей физической активности во время вмешательства.
Мониторинг проводится в начале, середине и конце вмешательства; результаты могут включать время в зонах интенсивности (например, MVPA) и общее количество активностей согласно плану анализа.
|
Базовый уровень (начало вмешательства); середина вмешательства; 26 недель (конец/после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, будут опубликованы через OSF Storage.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .