Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование направлено на оценку безопасности и переносимости препарата SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ у пациентов с НМРМП, а также на определение рекомендованной дозы для фазы 2 (RP2D) препарата SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ. Также оценивается предварительная эффективность SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ.

2 марта 2026 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Фаза I/II клинического исследования по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности SPGL008 в качестве монотерапии или в комбинации с БЦЖ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Целью клинического исследования является оценка безопасности и переносимости препарата SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Определение рекомендуемой дозы для фазы II исследования препарата SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ.
  2. Оценка предварительной эффективности препарата SPGL008 отдельно или в комбинации с БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhisong he
  • Номер телефона: 13910688432
  • Электронная почта: wyj7074@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в данном клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписания информированного согласия в письменной форме;
  2. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  3. Оценка состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет;
  5. Высокорисковый немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC), диагностированный по результатам предыдущей патологической биопсии;
  6. Непригодность или нежелание проходить радикальную цистэктомию;
  7. Уровень функции органов удовлетворительный.

Критерии исключения:

  1. В настоящее время получает исследуемое лечение в других клинических испытаниях или прошло менее 4 недель с момента последнего участия до первого введения в данном исследовании;
  2. Обнаружение опухоли верхних мочевых путей с помощью КТ-урографии (КТУ) или МР-урографии (МРУ) в период скрининга, обнаружение уретральной простатической опухоли при цистоскопии или других сопутствующих злокачественных опухолей в течение 5 лет до первого введения;
  3. Предыдущий медицинский анамнез или обследование указывают на активный туберкулёз в течение 1 года до первой дозы;
  4. Тяжёлая инфекция в течение 4 недель до первого введения или неопределённая лихорадка >38,5 °C во время скрининга/перед первым введением;
  5. Выраженные инфекции мочевыводящих путей и макрогематурия, указывающие на проблемы безопасности по оценке исследователей;
  6. Пациенты, которые прекратили лечение из-за побочных реакций, таких как токсемия, системная инфекция или недержание мочи во время предыдущего лечения БЦЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPGL008
Фаза I: Фаза Ia и Ib: Фаза Ia включает эскалацию и расширение дозы SPGL008; Фаза Ib: SPGL008 в комбинации с BCG эскалация дозы и расширение Фаза II: SPGL008 в комбинации с BCG расширение дозы при NMIBC
Биологический: SPGL008
Биологический продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 2 года.
Примерно 2 года.
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Примерно 2 года
МТД определялась как максимальная доза, при которой дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) возникала менее чем у 33% пациентов.
Примерно 2 года
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 7 дней
DLT будет определяться как токсические эффекты, соответствующие предварительно установленным критериям тяжести, и оцененные как имеющие предполагаемую связь с исследуемым препаратом, возникшие в течение 7 дней после первого введения лечения.
7 дней
CR Rate (когорта А)
Временное ограничение: Приблизительно 4 года.
Приблизительно 4 года.
12-месячный показатель БСВ (когорты B/C)
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
Приблизительно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Примерно 4 года.
Примерно 4 года.
Продолжительность CR (DoR)
Временное ограничение: Примерно 4 года.
Примерно 4 года.
ДФС
Временное ограничение: Примерно 4 года.
Примерно 4 года.
Время до цистэктомии
Временное ограничение: Примерно 4 года.
Примерно 4 года.
Частота радикальной цистэктомии
Временное ограничение: Примерно 4 года.
Примерно 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Соавторы

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPGL008-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМИБЦ

Клинические исследования SPGL008

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться