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El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de SPGL008 solo o en combinación con BCG en pacientes con NMIBC, y determinar la RP2D de SPGL008 solo o en combinación con BCG. Evaluar la eficacia preliminar de SPGL008 solo o en combinación con BCG.

2 de marzo de 2026 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Estudio Clínico de Fase I/II para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar de SPGL008 en Monoterapia o en Combinación con BCG en Pacientes con Cáncer de Vejiga no Infiltrante de Músculo

El objetivo del ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SPGL008 solo o en combinación con BCG en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Determinar la dosis recomendada para la Fase II de SPGL008 solo o en combinación con BCG.
  2. Evaluar la eficacia preliminar de SPGL008 solo o en combinación con BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhisong he
  • Número de teléfono: 13910688432
  • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en este estudio clínico, comprender los procedimientos de investigación y poder firmar el consentimiento informado por escrito;
  2. Edad ≥ 18 años, sin limitación de género;
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 años;
  5. NMIBC de alto riesgo diagnosticado mediante biopsia patológica previa;
  6. No apto o no dispuesto a someterse a cistectomía radical;
  7. Buen nivel de función orgánica.

Criterios de exclusión:

  1. Recibir actualmente tratamiento de estudio en otros ensayos clínicos o menos de 4 semanas desde la última participación hasta la primera administración de este estudio;
  2. Tumor del tracto urinario superior detectado por CTU o MRU durante el período de cribado, tumor prostático uretral detectado por cistoscopia u otros tumores malignos concomitantes dentro de los 5 años anteriores a la primera administración;
  3. Antecedentes médicos previos o examen sugieren tuberculosis activa dentro de 1 año antes de la primera dosis;
  4. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o fiebre indefinida >38,5 °C durante el cribado/antes de la primera administración;
  5. Infecciones urinarias evidentes y hematuria macroscópica, indicando problemas de seguridad evaluados por los investigadores;
  6. Pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas como toxemia, infección sistémica o incontinencia urinaria durante el tratamiento previo con BCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPGL008
Fase I： Fases Ia e Ib： La Fase Ia incluye escalada de dosis y expansión de SPGL008; Fase Ib ： SPGL008 en combinación con BCG, escalada de dosis y expansión. Fase II： SPGL008 en combinación con BCG, expansión de dosis en NMIBC
Biológico: SPGL008
Producto biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La DMT se definió como la dosis más alta en la que la toxicidad limitante de dosis (DLT) ocurrió en menos del 33% de los pacientes.
Aproximadamente 2 años
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 7 días
La DLT se definirá como aquellas toxicidades que cumplan los criterios de gravedad predefinidos y que se evalúen con una relación sospechosa con el fármaco en estudio, ocurridas dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento.
7 días
Tasa de RC (cohorte A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.
Tasa de DFS a 12 meses (cohorte B/C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.
Duración de RC (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.
SFD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.
Tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.
Tasa de cistectomía radical
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años.
Aproximadamente 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Colaboradores

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPGL008-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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