Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien har som formål å evaluere sikkerheten og toleransen til SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG hos pasienter med NMIBC, og å fastslå den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG. Videre har studien som formål å evaluere den foreløpige effekten av SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG.

2. mars 2026 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fase I/II klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av SPGL008 som monoterapi eller i kombinasjon med BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Målet med klinisk studie er å evaluere sikkerheten og toleransen av SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fastslå anbefalt dose for fase II av SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG.
  2. Evaluere den foreløpige effektiviteten av SPGL008 alene eller i kombinasjon med BCG.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene og være i stand til å signere informert samtykke skriftlig;
  2. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score ≤2;
  4. Forventet overlevelse ≥ 2 år;
  5. Høyrisiko NMIBC diagnostisert ved tidligere patologisk biopsi
  6. Ikke kvalifisert eller ikke villig til å gjennomgå radikal cystektomi;
  7. Organfunksjonsnivå er god.

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden mottar studibehandling i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker fra siste deltakelse til første administrering av denne studien;
  2. Øvre urinveistumor oppdaget ved CTU eller MRU i screeningsperioden, urethral prostatatumor oppdaget ved cystoskopi, eller andre samtidige ondartede svulster innen 5 år før første administrering;
  3. Tidligere medisinsk historie eller undersøkelse tyder på aktiv tuberkulose innen 1 år før første dose;
  4. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrering, eller udefinert feber >38.5 °C under screening/før første administrering;
  5. Tydelige urinveisinfeksjoner og grov hematuri, som indikerer sikkerhetsproblemer vurdert av forskerne;
  6. Pasienter som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger som toksemi, systemisk infeksjon eller urininkontinens under tidligere BCG-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPGL008
Fase I: Fase Ia og Ib: Fase Ia inkluderer SPGL008-dosiseskalering og ekspansjon; Fase Ib: SPGL008 i kombinasjon med BCG-dosiseskalering og ekspansjon Fase II: SPGL008 i kombinasjon med BCG-doseekspansjon i NMIBC
Biologisk: SPGL008
Biopreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Maksimalt tolererte dose
Tidsramme: Omtrent 2 år
MTD ble definert som den høyeste dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
Omtrent 2 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 7 dager
DLT vil bli definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier, og vurdert som å ha en mistenkt sammenheng med studielegemiddelet som oppstod innen 7 dager etter første behandling.
7 dager
CR Rate (kohort A)
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.
12-måneders DFS-rate (kohort B/C)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.
Varighet av CR (DoR)
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.
DFS
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.
Tid til cystektomi
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.
Radikal cystektomirate
Tidsramme: Omtrent 4 år.
Omtrent 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Samarbeidspartnere

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPGL008-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMIBC

Kliniske studier på SPGL008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere