Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG bij patiënten met NMIBC te evalueren, en de RP2D van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG te bepalen. Om de voorlopige werkzaamheid van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG te evalueren.

2 maart 2026 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fase I/II klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van SPGL008 als monotherapie of in combinatie met BCG evalueert bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Het doel van de klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG te evalueren bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG.
  2. Evalueer de voorlopige werkzaamheid van SPGL008 alleen of in combinatie met BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de onderzoeksprocedures begrijpen en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming schriftelijk te ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score ≤2;
  4. Verwachte overlevingstijd ≥ 2 jaar;
  5. Hoog-risico NMIBC gediagnosticeerd door eerdere pathologische biopsie
  6. Niet in aanmerking komend of niet bereid om een radicale cystectomie te ondergaan;
  7. Het niveau van orgaanfunctie is goed.

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel onderzoeksbehandeling ontvangend in andere klinische onderzoeken of minder dan 4 weken vanaf de laatste deelname tot de eerste toediening van deze studie;
  2. Bovenste urinewegtumor gedetecteerd door CTU of MRU tijdens de screeningsperiode, urethrale prostaattumor gedetecteerd door cystoscopie, of andere gelijktijdige kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening;
  3. Eerdere medische geschiedenis of onderzoek suggereert actieve tuberculose binnen 1 jaar vóór de eerste dosis;
  4. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste toediening, of ongedefinieerde koorts >38,5 °C tijdens screening/vóór de eerste toediening;
  5. Duidelijke urineweginfecties en grove hematurie, wat veiligheidsproblemen aangeeft beoordeeld door de onderzoekers;
  6. Patiënten die de behandeling stopten vanwege bijwerkingen zoals toxemie, systemische infectie of urine-incontinentie tijdens eerdere BCG-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPGL008
Fase I: Fase Ia en Ib: Fase Ia omvat SPGL008 dosis-escalatie en -expansie; Fase Ib: SPGL008 in combinatie met BCG dosis-escalatie en -expansie Fase II: SPGL008 in combinatie met BCG dosis-expansie in NMIBC
Biologisch: SPGL008
Biologisch product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosislimiterende toxiciteit (DLT) bij minder dan 33% van de patiënten optrad.
Ongeveer 2 jaar
Dosislimiterende toxiciteit
Tijdsspanne: 7 dagen
DLT wordt gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf vastgestelde ernstcriteria en worden beoordeeld als zijnde vermoedelijk gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, die zich voordoen binnen de 7 dagen na de eerste behandeling.
7 dagen
CR-percentage (cohort A)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.
12-maanden DFS-percentage (cohort B/C)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.
Duur van CR (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.
DFS
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.
Tijd tot cystectomie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.
Radicale cystectomie frequentie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar.
Ongeveer 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Medewerkers

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPGL008-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMIBC

Klinische onderzoeken op SPGL008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren