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O Estudo visa Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do SPGL008 Sozinho ou em Combinação com BCG em Pacientes com NMIBC, e Determinar a RP2D do SPGL008 Sozinho ou em Combinação com BCG. Para Avaliar a Eficácia Preliminar do SPGL008 Sozinho ou em Combinação com BCG.

2 de março de 2026 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Estudo Clínico de Fase I/II a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar do SPGL008 como Monoterapia ou em Combinação com BCG em Doentes com Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo

O objetivo do ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade de SPGL008 sozinho ou em combinação com BCG em doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Determinar a dose recomendada para a Fase II de SPGL008 sozinho ou em combinação com BCG.
  2. Avaliar a eficácia preliminar de SPGL008 sozinho ou em combinação com BCG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente neste estudo clínico, compreender os procedimentos da investigação e ser capaz de assinar o consentimento informado por escrito;
  2. Idade ≥ 18 anos, sem limitação de género;
  3. Pontuação do estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Tempo de sobrevida esperado ≥ 2 anos;
  5. Diagnóstico de NMIBC de alto risco por biópsia patológica anterior;
  6. Ineligível ou não disposto a submeter-se a cistectomia radical;
  7. Nível de função orgânica bom.

Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente a receber tratamento de estudo noutros ensaios clínicos ou menos de 4 semanas desde a última participação até à primeira administração deste estudo;
  2. Tumor do trato urinário superior detetado por CTU ou MRU durante o período de rastreio, tumor uretral da próstata detetado por cistoscopia, ou outros tumores malignos concomitantes nos 5 anos anteriores à primeira administração;
  3. Historial médico anterior ou exame sugere tuberculose ativa no ano anterior à primeira dose;
  4. Infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira administração, ou febre indefinida > 38,5 °C durante o rastreio/antes da primeira administração;
  5. Infeções óbvias do trato urinário e hematúria macroscópica, indicando problemas de segurança avaliados pelos investigadores;
  6. Pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas como toxemia, infeção sistémica ou incontinência urinária durante tratamento anterior com BCG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPGL008
Fase I: Fase Ia e Ib: A Fase Ia inclui escalada de dose e expansão do SPGL008; Fase Ib: SPGL008 em combinação com BCG escalada de dose e expansão Fase II: SPGL008 em combinação com BCG expansão de dose em NMIBC
Biológico: SPGL008
Produto biológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
Aproximadamente 2 anos.
Dose máxima tolerada
Prazo: Aproximadamente 2 anos
MTD foi definida como a dose mais elevada em que a toxicidade limitante de dose (TLD) ocorreu em menos de 33% dos pacientes.
Aproximadamente 2 anos
Toxicidade limitante da dose
Prazo: 7 dias
DLT será definida como toxicidades que cumprem critérios de gravidade pré-definidos, e avaliadas como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo que ocorreram dentro dos 7 dias após o primeiro tratamento.
7 dias
Taxa de RC (coorte A)
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.
Taxa de DFS de 12 meses (coorte B/C)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.
Duração do CR (DoR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.
DFS
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.
Tempo até à cistectomia
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.
Taxa de cistectomia radical
Prazo: Aproximadamente 4 anos.
Aproximadamente 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Colaboradores

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPGL008-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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