- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473908
Ультразвуковая оценка расстояния между ахилловым сухожилием и нейрососудистыми структурами у младенцев с односторонней косолапостью
Измерение расстояния между ахилловым сухожилием и нейрососудистым пучком с обеих сторон у младенцев с односторонней деформацией косолапости
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение косолапости методом Понсети улучшило анатомические и функциональные результаты и сократило количество необходимых хирургических вмешательств (4,7).
В 80–90% случаев требуется чрескожная тенотомия ахиллова сухожилия в возрасте 3–4 месяцев, если эквинусная установка стопы сохраняется после корректирующих гипсовых повязок и если тыльное сгибание голеностопного сустава составляет менее 10° (7).
Операция часто выполняется амбулаторно под местной анестезией и считается низкорисковой.
Однако зафиксирован уровень осложнений до 4%, включая псевдоаневризму, некроз или гангрену стопы, подвергшейся вмешательству (7).
Безопасность этой процедуры критически зависит от пространственного соотношения между ахилловым сухожилием и прилегающими нейрососудистыми структурами (6).
Наша цель – изучить применение ультразвука (УЗИ) с допплером перед двусторонней тенотомией ахиллова сухожилия для определения расстояния между сухожилием и задним большеберцовым нейрососудистым пучком у младенцев с односторонней косолапостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud samir dahesh
- Номер телефона: +201030674451
- Электронная почта: modysamir777777@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из младенцев в возрасте от 1 до 12 месяцев с диагнозом односторонней идиопатической косолапости, обратившихся в отделение ортопедии и травматологии Университетских больниц Асьюта. У каждого участника будет одна пораженная (косолапая) конечность и одна здоровая контралатеральная стопа, что позволит проводить сравнительные измерения внутри субъекта.
Только младенцы с идиопатической, несиндромальной деформацией косолапости будут включены для обеспечения однородности исследуемой группы. Участники не должны иметь истории предыдущих операций на стопе, контралатеральных деформаций и противопоказаний к ультразвуковому исследованию.
Родители или законные опекуны подходящих младенцев получат полное разъяснение цели и процедур исследования до включения. Участие будет добровольным и основанным на письменном информированном согласии.
Всего будет набрана выборка из 40 младенцев (40 пораженных стоп и 40 контралатеральных здоровых стоп) в качестве пилотной популяции для измерения и сравнения ахиллова сухожилия и нейроваскулярных структур
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 1-6 месяцев
- Односторонняя косолапость и нормальная противоположная стопа
Критерии исключения:
- Неидиопатическая или синдромная косолапость
- Предыдущая операция на стопе, деформация контралатеральной стопы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
косолапость
|
Это исследование направлено на оценку расстояния между ахилловым сухожилием и близлежащими сосудисто-нервными пучками с обеих сторон у младенцев с односторонней косолапостью с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) с допплером на 1 см и 2 см выше бугристости пяточной кости.
|
|
нормальная стопа
|
Это исследование направлено на оценку расстояния между ахилловым сухожилием и близлежащими сосудисто-нервными пучками с обеих сторон у младенцев с односторонней косолапостью с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) с допплером на 1 см и 2 см выше бугристости пяточной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить расстояние между ахилловым сухожилием и: • Задним большеберцовым нервно-сосудистым пучком При косолапости по сравнению с нормальной стопой
Временное ограничение: базовая линия
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gutierrez Carbonell P, Navarro Amoros M, Ojeda Pena M, Pellicer Garcia V, Moril Penalver L. Ultrasound (US) measurement of the distance between the Achilles tendon and the posterior tibial neurovascular bundle in equinus infantile deformity. Skeletal Radiol. 2014 Jun;43(6):801-4. doi: 10.1007/s00256-014-1847-0. Epub 2014 Mar 13.
- Hootnick DR, Packard DS Jr, Levinsohn EM. Necrosis leading to amputation following clubfoot surgery. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):312-6. doi: 10.1177/107110079001000605.
- Dobbs MB, Gordon JE, Walton T, Schoenecker PL. Bleeding complications following percutaneous tendoachilles tenotomy in the treatment of clubfoot deformity. J Pediatr Orthop. 2004 Jul-Aug;24(4):353-7. doi: 10.1097/00004694-200407000-00002.
- Jaszberenyi Z, Moriggi L, Schmidt P, Weidensteiner C, Kneuer R, Merbach AE, Helm L, Toth E. Physicochemical and MRI characterization of Gd3+-loaded polyamidoamine and hyperbranched dendrimers. J Biol Inorg Chem. 2007 Mar;12(3):406-20. doi: 10.1007/s00775-006-0197-3. Epub 2007 Jan 10.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Ranade A. Pseudoaneurysm after Ponseti percutaneous Achilles tenotomy: a case report. J Pediatr Orthop. 2008 Apr-May;28(3):366-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181653b6f.
- Parada SA, Baird GO, Auffant RA, Tompkins BJ, Caskey PM. Safety of percutaneous tendoachilles tenotomy performed under general anesthesia on infants with idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):916-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c18ab5.
- Dogan A, Kalender AM, Seramet E, Uslu M, Sebik A. Mini-open technique for the achilles tenotomy in correction of idiopathic clubfoot: a report of 25 cases. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Sep-Oct;98(5):414-7. doi: 10.7547/0980414.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Косолапость
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Ультрасонография
Другие идентификационные номера исследования
- AUN-ORTHO-US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .