Программа снижения стресса на основе практики осознанности для эмоционального восстановления после инсульта
15 июня 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute
Интероцепция и эмоциональное восстановление после инсульта: пилотное исследование программы снижения стресса на основе практик осознанности
Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на интероцепцию (ваше понимание внутренних ощущений тела), эмоциональное благополучие и здоровье человека в целом.
Всего 30 человек с хроническим инсультом будут включены в это исследование для участия в курсе MBSR, состоящем из 30-минутного вводного визита, 8 сессий продолжительностью 2,5 часа плюс однодневный 7-часовой ретрит.
Участники будут рандомизированы либо в первый курс MBSR (немедленное начало), либо во второй курс MBSR (отложенное начало/контрольный список ожидания).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность дать согласие на участие в исследовании
- Возраст 18+
- Диагноз инсульта ≥6 месяцев до включения в исследование
- Оценка 5 или более по Шкале психологического дистресса Кесслера (K6)
- Наличие надежного и постоянного доступа в интернет и устройства с возможностью видеоконференцсвязи (например, Zoom) (например, смартфон, планшет или ноутбук/компьютер) на протяжении всего исследования
- Возможность посещать 8-недельный курс осознанности по пятницам во второй половине дня, начиная примерно в середине мая или середине июля
Критерии исключения:
- Не владеет английским языком
- Ранее проходил курс MBSR (снижение стресса на основе осознанности)
- Активное участие или участие в течение последних ≤3 месяцев в любом другом интервенционном исследовании
- Наличие в анамнезе серьезного/неконтролируемого неврологического, психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое может повлиять на участие в исследовании
- Любая другая клинически значимая находка, которая, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности для субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленное начало
Участники в группе немедленного начала получат вмешательство (курс MBSR) сразу после включения в исследование, после чего следует 8-недельный период наблюдения после вмешательства.
|
Программа MBSR включает обучение медитативным практикам через осознание дыхания и тела, осознание движений через позы йоги и психообразование по снижению стресса.
Курс будет проводиться онлайн через видеоконференции и будет состоять из 30-минутной вводной встречи, 8 еженедельных сессий по 2,5 часа и 7-часового ретрита.
|
|
Другой: Отложенный старт (Контрольная группа ожидания)
Участники в группе с отсроченным началом будут находиться в листе ожидания примерно 8 недель после регистрации, после чего пройдут курс MBSR в течение дополнительных 8 недель после периода ожидания.
|
Программа MBSR включает обучение медитативным практикам через осознание дыхания и тела, осознание движений через позы йоги и психообразование по снижению стресса.
Курс будет проводиться онлайн через видеоконференции и будет состоять из 30-минутной вводной встречи, 8 еженедельных сессий по 2,5 часа и 7-часового ретрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости вмешательства MBSR путем измерения посещаемости занятий
Временное ограничение: От предварительного визита до завершения лечения (~8 недель)
|
Осуществимость вмешательства MBSR будет оценена путём измерения посещаемости сессий
|
От предварительного визита до завершения лечения (~8 недель)
|
|
Оценка осуществимости исследования посредством измерения набора участников
Временное ограничение: 3-месячный период набора
|
Возможность рекрутинга будет оценена путем измерения количества участников, набранных в течение 3-месячного окна рекрутинга, в сравнении с целями набора исследования.
|
3-месячный период набора
|
|
Оценка выполнимости исследования путем измерения завершения исследования участниками (удержание)
Временное ограничение: От начала регистрации до конца исследования (примерно 16 недель)
|
Удержание будет измеряться путем оценки количества привлеченных участников, которые завершили все визиты в рамках исследования.
|
От начала регистрации до конца исследования (примерно 16 недель)
|
|
Оценка осуществимости вмешательства MBSR через пункт 4 Опросника удовлетворённости клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: От предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
Удовлетворенность курсом будет измеряться с помощью пункта 4 опросника CSQ-8, который спрашивает, порекомендует ли участник курс другим.
|
От предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение интероцепции по оценке Многомерной оценки осознания интероцепции (MAIA)
Временное ограничение: С предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
Более высокие баллы указывают на более высокую интероцептивную осведомленность
|
С предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
|
Оценка интероцепции с использованием краткой формы Опросника восприятия тела (BPQ-SF)
Временное ограничение: От визита перед вмешательством до завершения лечения (~8 недель)
|
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов
|
От визита перед вмешательством до завершения лечения (~8 недель)
|
|
Оценка эмоционального благополучия с помощью Персонального опросника здоровья из 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: От визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
От визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
|
Оценка эмоционального благополучия с использованием Обобщённого опросника тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: С момента визита до вмешательства до окончания лечения (~8 недель)
|
Более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность
|
С момента визита до вмешательства до окончания лечения (~8 недель)
|
|
Оценка эмоционального благополучия с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5)
Временное ограничение: От предварительного визита до завершения лечения (~8 недель)
|
Более высокий балл свидетельствует о лучшем психическом благополучии
|
От предварительного визита до завершения лечения (~8 недель)
|
|
Оценка эмоционального благополучия с использованием Шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: С момента визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
Более высокий балл указывает на большую удовлетворённость
|
С момента визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
|
Оценка эмоционального благополучия с помощью Опросника смысла жизни – Наличие смысла
Временное ограничение: От визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
Пятипунктная подшкала присутствия Опросника смысла жизни измеряет степень, в которой люди ощущают, что их жизнь наполнена смыслом и целью.
Более высокий балл указывает на более высокие уровни воспринимаемого смысла. |
От визита до вмешательства до конца лечения (~8 недель)
|
|
Оценка здоровья человека в целом с использованием Индекса здоровья человека в целом (WPHI)
Временное ограничение: От предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
Более высокий балл указывает на лучшее или улучшающееся состояние здоровья
|
От предварительного визита до окончания лечения (~8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A26-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .