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Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness per il Recupero Emotivo Dopo un Ictus

15 giugno 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Interocezione e Recupero Emotivo dopo un Ictus: Uno Studio Pilota sulla Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sull'interocezione (la comprensione dei segnali interni del proprio corpo), il benessere emotivo e la salute della persona nella sua interezza. Un totale di 30 persone con ictus cronico verrà arruolato in questo studio per partecipare a un corso MBSR, composto da una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni della durata di 2,5 ore più un ritiro di 1 giorno di 7 ore. I partecipanti verranno randomizzati nel primo corso MBSR (inizio immediato) o nel secondo corso MBSR (inizio ritardato/controllo in lista d'attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ictus ≥6 mesi prima dell'arruolamento
  • Un punteggio di 5 o superiore sulla Scala di Distress Psicologico di Kessler (K6)
  • Accesso a Internet affidabile e costante e un dispositivo con funzionalità di videoconferenza (es. Zoom) (es. smartphone, tablet o laptop/computer) per la durata dello studio
  • In grado di partecipare a un corso di mindfulness di 8 settimane il venerdì pomeriggio, con inizio indicativo a metà maggio o metà luglio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Precedente completamento di un corso MBSR
  • Partecipazione attiva o passata ≤3 mesi in qualsiasi altro studio di ricerca interventistico
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o da uso di sostanze grave/non controllato che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi altro riscontro clinicamente rilevante che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inizio Immediato
Gli individui nel braccio di inizio immediato riceveranno l'intervento (corso MBSR) immediatamente dopo l'iscrizione, seguiti da un periodo di follow-up post-intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)
Il MBSR consiste nell'insegnare pratiche di meditazione attraverso la consapevolezza del respiro e del corpo, la consapevolezza del movimento attraverso le posture Yoga e la psicoeducazione sulla riduzione dello stress. Il corso sarà offerto online tramite videoconferenza e consisterà in una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni settimanali di 2,5 ore ciascuna e un ritiro di 7 ore.
Altro: Inizio Ritardato (Controllo Waitlist)
Gli individui nel braccio di inizio ritardato saranno inseriti in una lista d'attesa per circa 8 settimane dopo l'arruolamento, seguito dal corso MBSR per ulteriori 8 settimane dopo il ritardo.
Comportamentale: Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)
Il MBSR consiste nell'insegnare pratiche di meditazione attraverso la consapevolezza del respiro e del corpo, la consapevolezza del movimento attraverso le posture Yoga e la psicoeducazione sulla riduzione dello stress. Il corso sarà offerto online tramite videoconferenza e consisterà in una visita di valutazione iniziale di 30 minuti, 8 sessioni settimanali di 2,5 ore ciascuna e un ritiro di 7 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Fattibilità dell'Intervento MBSR misurando la frequenza alle lezioni
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
La fattibilità dell'intervento MBSR sarà valutata misurando la partecipazione alle sessioni
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione della Fattibilità dello Studio attraverso la misurazione del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: periodo di reclutamento di 3 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà valutata misurando il numero di partecipanti reclutati entro la finestra di reclutamento di 3 mesi rispetto agli obiettivi di reclutamento dello studio.
periodo di reclutamento di 3 mesi
Valutazione della Fattibilità dello Studio mediante misurazione del completamento dello studio da parte dei partecipanti (ritenzione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
La ritenzione sarà misurata valutando il numero di partecipanti reclutati che completano tutte le visite dello studio.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Valutazione della fattibilità dell'intervento MBSR attraverso l'item 4 del Questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
La soddisfazione del corso sarà misurata utilizzando l'item 4 del CSQ-8, che chiede se il partecipante consiglierebbe il corso ad altri.
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Interocezione valutato tramite la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza interocettiva
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione dell'Interocezione utilizzando la versione breve del Questionario di Percezione Corporea (BPQ-SF)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano più sintomi
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo attraverso il Questionario sulla Salute Personale a 8 voci (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano una depressione più grave
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Punteggi più alti indicano un'ansia più grave
Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando l'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica un migliore benessere mentale
Dalla visita pre-intervento fino alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo utilizzando la Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
Dalla visita pre-intervento fino al termine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione del Benessere Emotivo tramite il Questionario sul Senso della Vita-Presenza
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
La sottoscala di presenza a 5 item del Meaning in Life Questionnaire misura il grado in cui gli individui sentono che le loro vite sono piene di significato e scopo. Un punteggio più alto indica livelli più forti di significato percepito.
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Valutazione della Salute della Persona nella sua Interezza utilizzando l'Indice di Salute della Persona nella sua Interezza (WPHI)
Lasso di tempo: Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)
Un punteggio più alto indica una salute migliore o in miglioramento
Dalla visita pre-intervento alla fine del trattamento (~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Herrmann, PhD, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A26-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con ictus cronico

Prove cliniche su Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)

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