- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07518992
Корреляция между предоперационным сном и послеоперационной дисфункцией головного мозга и почек
Корреляция между кластеризацией предоперационных параметров сна и послеоперационной дисфункцией мозга и почек
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационный делирий (POD) и острое повреждение почек (AKI) являются распространёнными и серьёзными осложнениями после кардиохирургических операций. Они часто возникают одновременно и взаимодействуют друг с другом, значительно продлевая пребывание в стационаре, увеличивая медицинские расходы и коррелируя с долгосрочным когнитивным снижением, ухудшением функции почек и повышенным риском смертности. Недавно предложенная теория оси мозг-почки предполагает, что центральная нервная система и почки осуществляют двустороннюю коммуникацию через пути, включающие воспаление, окислительный стресс, симпатическую гиперактивацию и гемодинамическую нестабильность, усиливая повреждение каскадным образом. Это предоставляет важную теоретическую основу для понимания механизма коморбидности послеоперационного делирия и повреждения почек. Раннее выявление модифицируемых предоперационных факторов риска и блокирование аномальной активации оси мозг-почки имеют решающее значение для улучшения исходов у пациентов кардиохирургического профиля.
Растущее количество данных указывает на то, что предоперативные нарушения сна широко распространены среди хирургических пациентов и представляют собой независимый фактор риска неблагоприятных периоперационных исходов. Нарушение сна может нарушать циркадные ритмы, усугублять системное воспаление, ухудшать нейрокогнитивные функции, нарушать гемодинамический гомеостаз почек и одновременно усугублять вторичное повреждение как центральной нервной системы, так и почек через ось мозг-почки, тем самым значительно увеличивая риск коморбидного послеоперационного делирия и острого повреждения почек. Однако большинство предыдущих исследований оценивали сон с использованием единого суммарного балла по шкале или одномерных показателей, что не позволяет в полной мере уловить сложность и гетерогенность предоперационной архитектуры сна.
На сегодняшний день лишь немногие исследования изучали взаимосвязи между предоперативными фенотипами сна и послеоперационным POD, AKI или их коморбидностью у пациентов кардиохирургического профиля на основе объективных данных мониторинга сна и в сочетании с теорией оси мозг-почки. Кроме того, потенциальная медиаторная роль послеоперативных нарушений сна в этих путях остаётся неясной.
Следовательно, данное исследование направлено на идентификацию предоперативных фенотипов сна у пациентов кардиохирургического профиля с использованием объективных параметров сна, полученных на основе кардиореспираторного сопряжения; на изучение взаимосвязей различных фенотипов сна с послеоперационным POD, AKI и их коморбидностью; а также на дальнейшее проведение субгрупповых и медиаторных анализов для изучения модификаторов эффекта и лежащих в основе механизмов, с особым вниманием к путям, через которые аномальный сон влияет на неблагоприятные послеоперационные исходы через ось мозг-почки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chong Lei
- Номер телефона: 18629011362
- Электронная почта: crystalleichong@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте 18 лет и старше, которым была запланирована плановая кардиохирургическая операция с искусственным кровообращением
Критерии исключения:
Пациенты, переносящие операцию по коррекции врожденного порока сердца или операции, требующие глубокой гипотермической остановки кровообращения, были исключены.
Пациенты с историей шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона, миастении или нейрохирургических вмешательств также были исключены.
Пациенты с предоперационным баллом по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) менее 24 или те, кто не мог общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предоперативная группа сна
Пациент прошел мониторинг сна с кардиореспираторным сопряжением за одну ночь до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперативный делирий
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
оценка по 3-минутному методу оценки спутанности сознания (3D-CAM) или методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
в течение 1 недели после операции
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
оценено по критерию KDIGO
|
в течение 1 недели после операции
|
|
Постоперативный делирий в сочетании с острым повреждением почек
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
как диагностированный послеоперационный делирий, так и острое повреждение почек
|
в течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hailong Dong, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Почечная недостаточность
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .