- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518992
Korrelasjon mellom preoperativ søvn og postoperativ hjerne- og nyrefunksjonssvikt
Korrelasjon mellom preoperativ søvnparameterklynging og postoperativ hjerne- og nyresvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ delirium (POD) og akutt nyreskade (AKI) er vanlege og alvorlege komplikasjonar etter hjartekirurgi. Dei oppstår ofte samstundes og verkar inn på kvarandre, noko som betydeleg forlengjer sjukehusopphaldet, aukar helsekostnadane og er knytt til langvarig kognitiv nedgang, forverring av nyrefunksjon og auka dødsrisiko. Den nyleg framlagde hjerne-nyre-akseteorien tyder på at sentralnervesystemet og nyra kommuniserer toveg gjennom mekanismar som inkluderer betennelse, oksidativt stress, sympatisk overaktivitet og hemodynamisk ustabilitet, og forsterkar skaden på ein kaskademåte. Dette gjev eit viktig teoretisk rammeverk for å forstå samsjukdomsmekanismen til postoperativ delirium og nyreskade. Tidleg identifisering av modifiserbare preoperative risikofaktorar og blokkering av unormal aktivering av hjerne-nyre-aksen er avgjerande for å forbetre utfallet hjå hjartekirurgipasientar.
Ein aukande mengd bevis tyder på at preoperativ søvnforstyrring er svært utbreidd hos kirurgipasientar og utgjer ein uavhengig risikofaktor for uønskte perioperative utfall. Søvnforstyrring kan forstyrre døgnrytmen, forverre systemisk betennelse, svekke nevrokognitiv funksjon, forstyrre renal hemodynamisk homeostase og samtidig forverre sekundærskade på både sentralnervesystemet og nyra via hjerne-nyre-aksen, og dermed auke risikoen for samsjukdom av postoperativ delirium og akutt nyreskade betydeleg. Likevel har dei fleste tidlegare studiar vurdert søvn ved hjelp av ein enkelt totalskåre eller eindimensjonale indikatorar, som ikkje kan fange opp kompleksiteten og heterogeniteten i den preoperative søvnarkitekturen fullt ut.
Hittil har få studiar utforska samanhengane mellom preoperative søvnfenyotypar og postoperativ POD, AKI eller deira samsjukdom i hjartekirurgi basert på objektive søvnovervakingsdata og kombinert med hjerne-nyre-akseteorien. Vidare er den potensielle mediierende rolla til postoperativ søvnforstyrring i desse mekanismane framleis uklår.
Difor har denne studien som mål å identifisere preoperative søvnfenyotypar hos hjartekirurgipasientar ved hjelp av objektive søvnparametrar avleidd frå kardiopulmonal kopling; å undersøkje samanhengane til ulike søvnfenyotypar med postoperativ POD, AKI og deira samsjukdom; og å vidare gjennomføre undergruppeanalysar og mediæringsanalysar for å utforske effektmodifikatorar og underliggjande mekanismar, med eit særleg fokus på mekanismane der unormal søvn påverkar uønskte postoperative utfall via hjerne-nyre-aksen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chong Lei
- Telefonnummer: 18629011362
- E-post: crystalleichong@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i alderen 18 år eller eldre som var planlagt for elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk korrigerende kirurgi for medfødt hjertefeil eller kirurgi som krevde dyp hypotermisk sirkulatorisk arrest ble ekskludert.
Pasienter med tidligere schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis eller nevrokirurgi ble også ekskludert.
Pasienter med en preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum under 24, eller de som ikke kunne kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarrierer ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Preoperativ søvngruppe
Pasienten gjennomgikk kardiopulmonal koblingssøvnovervåking en natt før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
vurdert med 3-minutters forvirrings vurderingsmetode (3D-CAM) eller forvirrings vurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
vurdert med KDIGO-kriteriet
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ delirium kombinert med akutt nyreskade
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjon
|
både diagnostisert som postoperativt delirium og akutt nyreskade
|
innen 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hailong Dong, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- KY20222231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalFullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akuttTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland