- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518992
Korrelation zwischen präoperativem Schlaf und postoperativer Hirn- und Nierenfunktionsstörung
Korrelation zwischen präoperativer Schlafparameter-Clustering und postoperativer zerebraler und renaler Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir (POD) und akutes Nierenversagen (AKI) sind häufige und schwerwiegende Komplikationen nach Herzoperationen. Sie treten oft gleichzeitig auf und beeinflussen sich gegenseitig, was den Krankenhausaufenthalt erheblich verlängert, die Behandlungskosten erhöht und mit langfristigem kognitiven Abbau, Verschlechterung der Nierenfunktion und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko einhergeht. Die kürzlich vorgeschlagene Hirn-Nieren-Achsen-Theorie legt nahe, dass das zentrale Nervensystem und die Niere über Wege wie Entzündungen, oxidativen Stress, sympathische Überaktivierung und hämodynamische Instabilität bidirektional kommunizieren und so Schäden kaskadenartig verstärken. Dies bietet einen wichtigen theoretischen Rahmen zum Verständnis des Komorbiditätsmechanismus von postoperativem Delir und Nierenschäden. Die frühzeitige Identifizierung modifizierbarer präoperativer Risikofaktoren und die Blockierung einer abnormalen Aktivierung der Hirn-Nieren-Achse sind entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei Herzoperationen.
Eine wachsende Anzahl von Beweisen zeigt, dass präoperative Schlafstörungen bei chirurgischen Patienten sehr verbreitet sind und einen unabhängigen Risikofaktor für ungünstige perioperative Ergebnisse darstellen. Schlafstörungen können den zirkadianen Rhythmus stören, systemische Entzündungen verschlimmern, die neurokognitive Funktion beeinträchtigen, die renale hämodynamische Homöostase stören und gleichzeitig über die Hirn-Nieren-Achse sekundäre Schäden sowohl am zentralen Nervensystem als auch an der Niere verstärken, wodurch das Risiko für komorbides postoperatives Delir und akutes Nierenversagen erheblich erhöht wird. Die meisten früheren Studien bewerteten den Schlaf jedoch anhand eines einzelnen Gesamtpunktwerts oder eindimensionaler Indikatoren, was die Komplexität und Heterogenität der präoperativen Schlafarchitektur nicht vollständig erfassen kann.
Bislang haben nur wenige Studien die Zusammenhänge zwischen präoperativen Schlafphänotypen und postoperativem POD, AKI oder deren Komorbidität bei Herzoperationen auf der Grundlage objektiver Schlafüberwachungsdaten und in Kombination mit der Hirn-Nieren-Achsen-Theorie untersucht. Darüber hinaus bleibt die potenzielle vermittelnde Rolle postoperativer Schlafstörungen in diesen Pfaden unklar.
Daher zielt diese Studie darauf ab, präoperative Schlafphänotypen bei Herzoperationen mithilfe objektiver Schlafparameter, die aus der kardiopulmonalen Kopplung abgeleitet wurden, zu identifizieren; die Zusammenhänge verschiedener Schlafphänotypen mit postoperativem POD, AKI und deren Komorbidität zu untersuchen; und weiterführend Subgruppenanalysen und Mediationsanalysen durchzuführen, um Effektmodifikatoren und zugrunde liegende Mechanismen zu erforschen, mit besonderem Fokus auf die Pfade, über die abnormaler Schlaf über die Hirn-Nieren-Achse ungünstige postoperative Ergebnisse beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chong Lei
- Telefonnummer: 18629011362
- E-Mail: crystalleichong@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine geplant waren
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Operation zur Korrektur angeborener Herzfehler oder Operationen, die einen tiefen hypothermen Kreislaufstillstand erfordern, unterzogen, wurden ausgeschlossen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis oder Neurochirurgie wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Patienten mit einem präoperativen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score von weniger als 24 oder solche, die aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarrieren nicht kommunizieren konnten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Präoperative Schlafgruppe
Der Patient unterzog sich eine Nacht vor der Operation einer kardiopulmonalen Kopplungs-Schlafüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
|
beurteilt mit der 3-minütigen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D-CAM) oder der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
|
innerhalb einer Woche nach der Operation
|
|
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
gemäß KDIGO-Kriterium beurteilt
|
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
|
|
Postoperatives Delirium kombiniert mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche nach der Operation
|
sowohl als postoperatives Delir als auch als akute Nierenverletzung diagnostiziert
|
innerhalb 1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hailong Dong, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Niereninsuffizienz
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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