- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518992
Corrélation entre le sommeil préopératoire et les dysfonctionnements cérébraux et rénaux postopératoires
Corrélation entre le regroupement des paramètres du sommeil préopératoire et la dysfonction cérébrale et rénale postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délirium postopératoire (DPO) et l'insuffisance rénale aiguë (IRA) sont des complications fréquentes et graves après une chirurgie cardiaque. Ils surviennent souvent simultanément et interagissent l'un avec l'autre, prolongeant significativement la durée d'hospitalisation, augmentant les coûts médicaux, et étant associés à un déclin cognitif à long terme, une détérioration de la fonction rénale, et un risque accru de mortalité. La théorie de l'axe cerveau-rein récemment proposée suggère que le système nerveux central et le rein communiquent de manière bidirectionnelle par des voies incluant l'inflammation, le stress oxydatif, la suractivation sympathique, et l'instabilité hémodynamique, amplifiant les dommages de manière en cascade. Cela fournit un cadre théorique important pour comprendre le mécanisme de comorbidité du délirium postopératoire et de la lésion rénale. L'identification précoce des facteurs de risque préopératoires modifiables et le blocage de l'activation anormale de l'axe cerveau-rein sont essentiels pour améliorer les résultats des patients en chirurgie cardiaque.
Un nombre croissant de preuves indique que les troubles du sommeil préopératoires sont très fréquents chez les patients chirurgicaux et représentent un facteur de risque indépendant pour des résultats périopératoires défavorables. La perturbation du sommeil peut perturber les rythmes circadiens, exacerber l'inflammation systémique, altérer la fonction neurocognitive, perturber l'homéostasie hémodynamique rénale, et simultanément aggraver les dommages secondaires au système nerveux central et au rein via l'axe cerveau-rein, augmentant ainsi significativement le risque de comorbidité du délirium postopératoire et de l'insuffisance rénale aiguë. Cependant, la plupart des études précédentes ont évalué le sommeil en utilisant un score unique d'échelle totale ou des indicateurs unidimensionnels, ce qui ne peut pas pleinement capturer la complexité et l'hétérogénéité de l'architecture du sommeil préopératoire.
À ce jour, peu d'études ont exploré les associations entre les phénotypes de sommeil préopératoires et le DPO postopératoire, l'IRA, ou leur comorbidité en chirurgie cardiaque, basées sur des données de surveillance objective du sommeil et combinées à la théorie de l'axe cerveau-rein. De plus, le rôle médiateur potentiel des troubles du sommeil postopératoires dans ces voies reste incertain.
Par conséquent, cette étude vise à identifier les phénotypes de sommeil préopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque en utilisant des paramètres de sommeil objectifs dérivés du couplage cardiorespiratoire ; à étudier les associations des différents phénotypes de sommeil avec le DPO postopératoire, l'IRA, et leur comorbidité ; et à mener des analyses de sous-groupes et des analyses de médiation pour explorer les modificateurs d'effet et les mécanismes sous-jacents, avec un accent particulier sur les voies par lesquelles un sommeil anormal affecte les résultats postopératoires défavorables via l'axe cerveau-rein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chong Lei
- Numéro de téléphone: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âgés de 18 ans ou plus et programmés pour une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
Critères d'exclusion :
Les patients subissant une chirurgie de réparation de cardiopathie congénitale ou des interventions nécessitant un arrêt circulatoire sous hypothermie profonde ont été exclus.
Les patients ayant des antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, de myasthénie grave ou de neurochirurgie ont également été exclus.
Les patients avec un score préopératoire au Mini Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24, ou ceux incapables de communiquer en raison d'un coma, d'une démence sévère ou de barrières linguistiques ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de sommeil préopératoire
Le patient a subi une surveillance du sommeil par couplage cardiopulmonaire la nuit précédant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: dans la semaine suivant l'opération
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évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion de 3 minutes (3D-CAM) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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dans la semaine suivant l'opération
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Lésion rénale aiguë
Délai: dans la semaine suivant l'opération
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évalué avec le critère KDIGO
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dans la semaine suivant l'opération
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Délire postopératoire associé à une insuffisance rénale aiguë
Délai: dans la semaine suivant l'opération
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tous deux diagnostiqués comme un délirium postopératoire et une insuffisance rénale aiguë
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dans la semaine suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hailong Dong, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Insuffisance rénale
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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