- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07518992
Korelacja pomiędzy snem przedoperacyjnym a pooperacyjną dysfunkcją mózgu i nerek
Korelacja między klastrowaniem parametrów snu przedoperacyjnego a pooperacyjną dysfunkcją mózgu i nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pooperacyjny zespół majaczeniowy (POD) i ostre uszkodzenie nerek (AKI) to częste i poważne powikłania po operacjach kardiochirurgicznych. Często występują jednocześnie i oddziałują na siebie, znacząco wydłużając pobyt w szpitalu, zwiększając koszty leczenia oraz korelując z długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, pogorszeniem funkcji nerek i podwyższonym ryzykiem śmiertelności. Niedawno zaproponowana teoria osi mózgowo-nerkowej sugeruje, że ośrodkowy układ nerwowy i nerki komunikują się dwukierunkowo poprzez szlaki obejmujące stan zapalny, stres oksydacyjny, nadmierną aktywację układu współczulnego i niestabilność hemodynamiczną, wzmacniając uszkodzenia w sposób kaskadowy. Stanowi to ważne teoretyczne ramy dla zrozumienia mechanizmu współchorobowości pooperacyjnego zespołu majaczeniowego i uszkodzenia nerek. Wczesna identyfikacja modyfikowalnych przedoperacyjnych czynników ryzyka oraz blokowanie nieprawidłowej aktywacji osi mózgowo-nerkowej są kluczowe dla poprawy wyników leczenia pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Rosnąca liczba dowodów wskazuje, że przedoperacyjne zaburzenia snu są bardzo powszechne u pacjentów chirurgicznych i stanowią niezależny czynnik ryzyka niekorzystnych wyników okołooperacyjnych. Zaburzenia snu mogą zakłócać rytmy okołodobowe, nasilać ogólnoustrojowy stan zapalny, upośledzać funkcje neuropoznawcze, zaburzać homeostazę hemodynamiczną nerek oraz jednocześnie nasilać wtórne uszkodzenia zarówno ośrodkowego układu nerwowego, jak i nerek poprzez oś mózgowo-nerkową, tym samym znacząco zwiększając ryzyko współwystępowania pooperacyjnego zespołu majaczeniowego i ostrego uszkodzenia nerek. Jednak większość wcześniejszych badań oceniała sen za pomocą pojedynczego łącznego wyniku skali lub jednowymiarowych wskaźników, co nie pozwala w pełni uchwycić złożoności i heterogeniczności przedoperacyjnej architektury snu.
Do tej pory niewiele badań zbadało związek między przedoperacyjnymi fenotypami snu a pooperacyjnym POD, AKI lub ich współwystępowaniem u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na podstawie obiektywnych danych monitorowania snu i w połączeniu z teorią osi mózgowo-nerkowej. Ponadto potencjalna rola mediacyjna pooperacyjnych zaburzeń snu w tych szlakach pozostaje niejasna.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie przedoperacyjnych fenotypów snu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem obiektywnych parametrów snu pochodzących ze sprzężenia sercowo-płucnego; zbadanie związków różnych fenotypów snu z pooperacyjnym POD, AKI i ich współwystępowaniem; oraz dalsze przeprowadzenie analiz podgrup i analiz mediacyjnych w celu zbadania modyfikatorów efektu i leżących u ich podstaw mechanizmów, ze szczególnym uwzględnieniem szlaków, poprzez które nieprawidłowy sen wpływa na niekorzystne wyniki pooperacyjne za pośrednictwem osi mózgowo-nerkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chong Lei
- Numer telefonu: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które były zaplanowane do planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani operacji naprawczej wrodzonej wady serca lub operacjom wymagającym głębokiej hipotermii z zatrzymaniem krążenia zostali wykluczeni.
Pacjenci z historią schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, miastenii gravis lub neurochirurgii również zostali wykluczeni.
Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 24 lub ci, którzy nie mogli się komunikować z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub barier językowych, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przedoperacyjnego snu
Pacjent poddany był monitorowaniu snu z wykorzystaniem sprzężenia sercowo-płucnego w nocy przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
oceniany za pomocą 3-minutowej metody oceny splątania (3D-CAM) lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
oceniane według kryterium KDIGO
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
|
Pooperacyjny majaczenie połączone z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
zarówno zdiagnozowano jako majaczenie pooperacyjne i ostre uszkodzenie nerek
|
w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hailong Dong, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Niewydolność nerek
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony