- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07518992
Korelace mezi preoperativním spánkem a postoperativní dysfunkcí mozku a ledvin
Korelace mezi shlukováním předoperačních parametrů spánku a pooperační dysfunkcí mozku a ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) a akutní poškození ledvin (AKI) jsou časté a závažné komplikace po kardiochirurgickém výkonu. Často se vyskytují současně a vzájemně ovlivňují, což významně prodlužuje hospitalizaci, zvyšuje náklady na léčbu a koreluje s dlouhodobým kognitivním poklesem, zhoršením renální funkce a zvýšeným rizikem mortality. Nedávno navržená teorie osy mozek-ledvina naznačuje, že centrální nervový systém a ledviny komunikují obousměrně prostřednictvím cest zahrnujících zánět, oxidační stres, sympatickou hyperaktivaci a hemodynamickou nestabilitu, což zesiluje poškození kaskádovým způsobem. To poskytuje důležitý teoretický rámec pro pochopení mechanismu komorbidity pooperačního deliria a renálního poškození. Včasná identifikace modifikovatelných preoperačních rizikových faktorů a blokování abnormální aktivace osy mozek-ledvina jsou klíčové pro zlepšení výsledků u kardiochirurgických pacientů.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že preoperační poruchy spánku jsou u chirurgických pacientů velmi časté a představují nezávislý rizikový faktor pro nepříznivé perioperační výsledky. Narušení spánku může narušit cirkadiánní rytmy, zhoršit systémový zánět, poškodit neurokognitivní funkce, narušit renální hemodynamickou homeostázu a současně zhoršit sekundární poškození centrálního nervového systému i ledvin prostřednictvím osy mozek-ledvina, čímž významně zvyšuje riziko komorbidity pooperačního deliria a akutního poškození ledvin. Většina předchozích studií však hodnotila spánek pomocí jediného celkového skóre škály nebo jednorozměrných ukazatelů, což nemůže plně zachytit složitost a heterogenitu preoperační spánkové architektury.
Doposud jen málo studií zkoumalo asociace mezi preoperačními spánkovými fenotypy a pooperačním POD, AKI nebo jejich komorbiditou v kardiochirurgii na základě objektivních údajů o monitorování spánku a v kombinaci s teorií osy mozek-ledvina. Potenciální mediátorská role pooperačních poruch spánku v těchto drahách navíc zůstává nejasná.
Tato studie si proto klade za cíl identifikovat preoperační spánkové fenotypy u kardiochirurgických pacientů pomocí objektivních spánkových parametrů odvozených z kardiopulmonální vazby; prozkoumat asociace různých spánkových fenotypů s pooperačním POD, AKI a jejich komorbiditou; a dále provést podskupinové analýzy a mediační analýzy ke zkoumání efektových modifikátorů a základních mechanismů, se zvláštním zaměřením na dráhy, kterými abnormální spánek ovlivňuje nepříznivé pooperační výsledky prostřednictvím osy mozek-ledvina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chong Lei
- Telefonní číslo: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18 let a více, kteří byli naplánováni na elektivní kardiochirurgický zákrok s mimotělním oběhem
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti podstupující operaci k opravě vrozené srdeční vady nebo operace vyžadující hlubokou hypotermickou cirkulační zástavu byli vyloučeni.
Pacienti s anamnézou schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby, myasthenia gravis nebo neurochirurgického zákroku byli také vyloučeni.
Pacienti s preoperativním skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) nižším než 24 nebo ti, kteří nemohli komunikovat z důvodu kómatu, těžké demence nebo jazykových bariér, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Preoperační skupina spánku
Pacient podstoupil kardiopulmonární spánkový monitoring jednu noc před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní delirium
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
hodnoceno pomocí 3minutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) nebo metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
hodnoceno podle KDIGO kritéria
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Pooperační delirium v kombinaci s akutním poškozením ledvin
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
oba diagnostikováni jako pooperační delirium a akutní poškození ledvin
|
do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hailong Dong, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Renální insuficience
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- KY20222231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno