- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518992
Correlazione tra il sonno preoperatorio e la disfunzione cerebrale e renale postoperatoria
Correlazione tra il Clustering dei Parametri del Sonno Preoperatori e la Disfunzione Cerebrale e Renale Postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirium postoperatorio (POD) e l'insufficienza renale acuta (AKI) sono complicanze comuni e gravi dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Spesso si verificano contemporaneamente e interagiscono tra loro, prolungando significativamente la degenza ospedaliera, aumentando i costi sanitari e correlandosi con un declino cognitivo a lungo termine, un deterioramento della funzione renale e un aumento del rischio di mortalità. La teoria dell'asse cervello-rene, proposta di recente, suggerisce che il sistema nervoso centrale e il rene comunicano bidirezionalmente attraverso percorsi che includono infiammazione, stress ossidativo, iperattivazione simpatica e instabilità emodinamica, amplificando il danno in modo a cascata. Questo fornisce un importante quadro teorico per comprendere il meccanismo di comorbidità del delirium postoperatorio e del danno renale. L'identificazione precoce di fattori di rischio preoperatori modificabili e il blocco dell'attivazione anomala dell'asse cervello-rene sono fondamentali per migliorare gli esiti nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Un numero crescente di evidenze indica che i disturbi del sonno preoperatori sono molto diffusi nei pazienti chirurgici e rappresentano un fattore di rischio indipendente per esiti perioperatori avversi. L'interruzione del sonno può alterare i ritmi circadiani, esacerbare l'infiammazione sistemica, compromettere la funzione neurocognitiva, disturbare l'omeostasi emodinamica renale e aggravare simultaneamente il danno secondario sia al sistema nervoso centrale che al rene attraverso l'asse cervello-rene, aumentando così significativamente il rischio di comorbidità tra delirium postoperatorio e insufficienza renale acuta. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti ha valutato il sonno utilizzando un punteggio totale unico o indicatori unidimensionali, che non possono catturare appieno la complessità e l'eterogeneità dell'architettura del sonno preoperatorio.
Ad oggi, pochi studi hanno esplorato le associazioni tra fenotipi del sonno preoperatori e POD postoperatorio, AKI o la loro comorbidità nella chirurgia cardiaca sulla base di dati di monitoraggio oggettivo del sonno e combinati con la teoria dell'asse cervello-rene. Inoltre, il potenziale ruolo mediatore dei disturbi del sonno postoperatori in questi percorsi rimane poco chiaro.
Pertanto, questo studio mira a identificare i fenotipi del sonno preoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca utilizzando parametri del sonno oggettivi derivati dall'accoppiamento cardiopolmonare; a indagare le associazioni di diversi fenotipi del sonno con POD postoperatorio, AKI e la loro comorbidità; e a condurre ulteriormente analisi di sottogruppo e analisi di mediazione per esplorare i modificatori di effetto e i meccanismi sottostanti, con particolare attenzione ai percorsi attraverso i quali il sonno anormale influisce sugli esiti postoperatori avversi tramite l'asse cervello-rene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chong Lei
- Numero di telefono: 18629011362
- Email: crystalleichong@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni programmati per chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di riparazione per cardiopatia congenita o interventi chirurgici che richiedono arresto circolatorio in ipotermia profonda.
Sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson, miastenia grave o neurochirurgia.
Sono stati esclusi i pazienti con un punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24, o quelli incapaci di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriere linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo di sonno preoperatorio
Il paziente è stato sottoposto a monitoraggio del sonno mediante accoppiamento cardiopolmonare una notte prima dell'operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'operazione
|
valutato con il metodo di valutazione della confusione di 3 minuti (3D-CAM) o con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
|
entro 1 settimana dall'operazione
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
|
valutato con il criterio KDIGO
|
entro 1 settimana dopo l'operazione
|
|
Delirio postoperatorio combinato con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'operazione
|
entrambi diagnosticati come delirium postoperatorio e danno renale acuto
|
entro 1 settimana dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hailong Dong, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Insufficienza renale
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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