- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518992
Correlación Entre el Sueño Preoperatorio y la Disfunción Cerebral y Renal Postoperatoria
Correlación entre la Agrupación de Parámetros del Sueño Preoperatorio y la Disfunción Cerebral y Renal Postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) y la lesión renal aguda (AKI) son complicaciones comunes y graves tras una cirugía cardíaca. A menudo ocurren de manera concurrente e interactúan entre sí, prolongando significativamente la estancia hospitalaria, aumentando los costes médicos y correlacionándose con un deterioro cognitivo a largo plazo, un empeoramiento de la función renal y un mayor riesgo de mortalidad. La teoría del eje cerebro-riñón, propuesta recientemente, sugiere que el sistema nervioso central y el riñón se comunican bidireccionalmente a través de vías que incluyen la inflamación, el estrés oxidativo, la hiperactivación simpática y la inestabilidad hemodinámica, amplificando el daño de manera cascada. Esto proporciona un marco teórico importante para comprender el mecanismo de comorbilidad del delirio postoperatorio y la lesión renal. La identificación temprana de los factores de riesgo preoperatorios modificables y el bloqueo de la activación anormal del eje cerebro-riñón son cruciales para mejorar los resultados en pacientes de cirugía cardíaca.
Una creciente evidencia indica que la alteración del sueño preoperatoria es muy prevalente en pacientes quirúrgicos y representa un factor de riesgo independiente para resultados perioperatorios adversos. La alteración del sueño puede interrumpir los ritmos circadianos, exacerbar la inflamación sistémica, deteriorar la función neurocognitiva, alterar la homeostasis hemodinámica renal y, simultáneamente, agravar el daño secundario tanto en el sistema nervioso central como en el riñón a través del eje cerebro-riñón, aumentando así significativamente el riesgo de comorbilidad de delirio postoperatorio y lesión renal aguda. Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores evaluaron el sueño utilizando una puntuación de escala total única o indicadores unidimensionales, que no pueden capturar completamente la complejidad y heterogeneidad de la arquitectura del sueño preoperatorio.
Hasta la fecha, pocos estudios han explorado las asociaciones entre los fenotipos del sueño preoperatorio y el POD postoperatorio, la AKI o su comorbilidad en la cirugía cardíaca, basándose en datos de monitorización objetiva del sueño y combinados con la teoría del eje cerebro-riñón. Además, el papel mediador potencial de la alteración del sueño postoperatoria en estas vías sigue sin estar claro.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los fenotipos del sueño preoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca utilizando parámetros objetivos del sueño derivados del acoplamiento cardiopulmonar; investigar las asociaciones de diferentes fenotipos del sueño con el POD postoperatorio, la AKI y su comorbilidad; y realizar además análisis de subgrupos y análisis de mediación para explorar modificadores del efecto y mecanismos subyacentes, con un enfoque particular en las vías a través de las cuales el sueño anormal afecta los resultados postoperatorios adversos mediante el eje cerebro-riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chong Lei
- Número de teléfono: 18629011362
- Correo electrónico: crystalleichong@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años programados para cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
Criterios de exclusión:
Se excluyeron pacientes sometidos a cirugía de reparación de cardiopatía congénita o cirugías que requirieran parada circulatoria con hipotermia profunda.
También se excluyeron pacientes con antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis o neurocirugía.
Se excluyeron pacientes con una puntuación preoperatoria en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 24, o aquellos incapaces de comunicarse debido a coma, demencia grave o barreras lingüísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de sueño preoperatorio
El paciente se sometió a una monitorización del sueño por acoplamiento cardiopulmonar una noche antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
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evaluado con el método de evaluación de confusión de 3 minutos (3D-CAM) o el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU)
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dentro de 1 semana después de la operación
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
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evaluado con el criterio KDIGO
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dentro de 1 semana después de la operación
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Delirio postoperatorio combinado con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: en el plazo de 1 semana después de la operación
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ambos diagnosticados como delirio postoperatorio y lesión renal aguda
|
en el plazo de 1 semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hailong Dong, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- KY20222231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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