- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518992
Correlação Entre o Sono Pré-operatório e a Disfunção Cerebral e Renal Pós-operatória
Correlação entre a Agregação de Parâmetros Pré-operatórios do Sono e a Disfunção Cerebral e Renal Pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DPO) e a lesão renal aguda (LRA) são complicações comuns e graves após cirurgia cardíaca. Estas condições ocorrem frequentemente em simultâneo e interagem entre si, prolongando significativamente o internamento hospitalar, aumentando os custos médicos e estando associadas a declínio cognitivo a longo prazo, deterioração da função renal e risco elevado de mortalidade. A teoria do eixo cérebro-rim, proposta recentemente, sugere que o sistema nervoso central e o rim comunicam bidirecionalmente através de vias que incluem inflamação, stress oxidativo, hiperativação simpática e instabilidade hemodinâmica, amplificando os danos de forma cascata. Isto fornece um importante quadro teórico para compreender o mecanismo de comorbilidade do delirium pós-operatório e da lesão renal. A identificação precoce de fatores de risco pré-operatórios modificáveis e o bloqueio da ativação anormal do eixo cérebro-rim são cruciais para melhorar os resultados em doentes submetidos a cirurgia cardíaca.
Um corpo crescente de evidências indica que a perturbação do sono pré-operatória é altamente prevalente em doentes cirúrgicos e representa um fator de risco independente para resultados perioperatórios adversos. A perturbação do sono pode perturbar os ritmos circadianos, exacerbar a inflamação sistémica, prejudicar a função neurocognitiva, perturbar a homeostase hemodinâmica renal e, simultaneamente, agravar os danos secundários tanto no sistema nervoso central como no rim através do eixo cérebro-rim, aumentando significativamente o risco de comorbilidade de delirium pós-operatório e lesão renal aguda. No entanto, a maioria dos estudos anteriores avaliou o sono utilizando uma pontuação única de escala total ou indicadores unidimensionais, que não conseguem captar totalmente a complexidade e heterogeneidade da arquitetura do sono pré-operatório.
Até à data, poucos estudos exploraram as associações entre fenótipos de sono pré-operatórios e DPO pós-operatório, LRA ou a sua comorbilidade em cirurgia cardíaca, com base em dados objetivos de monitorização do sono e combinados com a teoria do eixo cérebro-rim. Além disso, o potencial papel mediador da perturbação do sono pós-operatória nestas vias permanece pouco claro.
Portanto, este estudo tem como objetivo identificar fenótipos de sono pré-operatórios em doentes de cirurgia cardíaca utilizando parâmetros objetivos de sono derivados do acoplamento cardiopulmonar; investigar as associações de diferentes fenótipos de sono com DPO pós-operatório, LRA e a sua comorbilidade; e realizar ainda análises de subgrupos e análises de mediação para explorar modificadores de efeito e mecanismos subjacentes, com especial foco nas vias através das quais o sono anormal afeta os resultados pós-operatórios adversos via eixo cérebro-rim.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chong Lei
- Número de telefone: 18629011362
- E-mail: crystalleichong@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorporal
Critérios de Exclusão:
Foram excluídos doentes submetidos a cirurgia de correção de cardiopatia congénita ou cirurgias que necessitassem de paragem circulatória com hipotermia profunda.
Foram também excluídos doentes com historial de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou neurocirurgia.
Foram excluídos doentes com pontuação pré-operatória no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 24, ou aqueles incapazes de comunicar devido a coma, demência grave ou barreiras linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de sono pré-operatório
O paciente realizou monitorização do sono por acoplamento cardiopulmonar uma noite antes da operação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
avaliado com o método de avaliação da confusão de 3 minutos (3D-CAM) ou com o método de avaliação da confusão para a UCI (CAM-ICU)
|
dentro de 1 semana após a operação
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
avaliado com critério KDIGO
|
dentro de 1 semana após a operação
|
|
Delírio pós-operatório combinado com lesão renal aguda
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
|
ambos diagnosticados como delirium pós-operatório e lesão renal aguda
|
dentro de 1 semana após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hailong Dong, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Insuficiência renal
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- KY20222231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído