- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518992
Korrelaatio leikkausta edeltävän unen ja leikkauksen jälkeisen aivojen ja munuaisten toimintahäiriön välillä
Ennakkoisen unen parametrien klusteroinnin ja leikkauksen jälkeisen aivo- ja munuaistoimintahäiriön välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) ja akuutti munuaistauti (AKI) ovat yleisiä ja vakavia sydänleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Ne esiintyvät usein samanaikaisesti ja vuorovaikuttavat keskenään, mikä merkittävästi pidentää sairaalassaoloaikaa, lisää sairaanhoidon kustannuksia ja korreloi pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen, munuaisten toiminnan heikkenemisen sekä kohonneen kuolleisuusriskin kanssa. Äskettäin esitetty aivo-munuaisakseliteoria viittaa siihen, että keskushermosto ja munuaiset kommunikoivat kaksisuuntaisesti tulehdus-, oksidatiivinen stressi, sympaattisen järjestelmän yliaktiivisuus ja hemodynaaminen epävakaisuus sisältävien reittien kautta, vahvistaen vaurioita kaskadimaisesti. Tämä tarjoaa tärkeän teoreettisen viitekehyksen postoperatiivisen deliriuksen ja munuaisvaurion komorbiditeettimekanismin ymmärtämiseen. Muunneltavien preoperatiivisten riskitekijöiden varhainen tunnistaminen sekä aivo-munuaisakselin poikkeavan aktivaation estäminen ovat ratkaisevia sydänleikkauspotilaiden tulosten parantamiseksi.
Kasvava määrä todisteita osoittaa, että preoperatiivinen unihäiriö on erittäin yleinen leikkauspotilailla ja edustaa itsenäistä riskitekijää haitallisille perioperatiivisille tuloksille. Unihäiriö voi häiritä vuorokausirytmiä, pahentaa systeemistä tulehdusta, heikentää neurokognitiivista toimintaa, häiritä munuaisten hemodynaamista homeostaasia ja samanaikaisesti pahentaa sekundaarisia vaurioita sekä keskushermostolle että munuaisille aivo-munuaisakselin kautta, mikä merkittävästi lisää komorbiditeetin postoperatiivisen deliriuksen ja akuutin munuaistaudin riskiä. Useimmat aiemmat tutkimukset kuitenkin arvioivat unta käyttäen yhtä kokonaisasteikon pistemäärää tai yksidimensioisia indikaattoreita, jotka eivät täysin kykene kuvaamaan preoperatiivisen unirakenteen monimutkaisuutta ja heterogeenisuutta.
Tähän mennessä harvat tutkimukset ovat tutkineet yhteyksiä preoperatiivisten unifenotyyppien ja postoperatiivisen POD:n, AKI:n tai niiden komorbiditeetin välillä sydänleikkauksessa perustuen objektiivisiin unenvalvontatietoihin ja yhdistäen aivo-munuaisakseliteoriaan. Lisäksi postoperatiivisen unihäiriön mahdollinen välittävä rooli näissä reiteissä on edelleen epäselvä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sydänleikkauspotilaiden preoperatiiviset unifenotyypit käyttäen kardiorespiratorisen kytkennän perusteella saatuja objektiivisia unenparametreja; tutkia eri unifenotyyppien yhteyksiä postoperatiiviseen POD:iin, AKI:hin ja niiden komorbiditeettiin; sekä suorittaa lisäksi alaryhmäanalyyseja ja välitysanalyyseja tarkastellakseen vaikuttajamuuttujia ja taustalla olevia mekanismeja, keskittyen erityisesti reitteihin, joilla poikkeava uni vaikuttaa haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin aivo-munuaisakselin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chong Lei
- Puhelinnumero: 18629011362
- Sähköposti: crystalleichong@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet, joille oli suunniteltu sähköinen sydänleikkaus sydän-keuhkokoneen avulla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka olivat synnynnäisen sydänsairauden korjausleikkauksessa tai leikkauksissa, jotka edellyttävät syvää hypotermista kiertopysäytystä, suljettiin pois.
Potilaat, joilla oli skitsofreniaa, epilepsiaa, Parkinsonin tautia, myasthenia gravisia tai neurokirurgiaa, suljettiin myös pois.
Potilaat, joiden preoperatiivinen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet olivat alle 24, tai jotka eivät pystyneet kommunikoimaan kooman, vaikean dementiaan tai kielimuurien vuoksi, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esileikkausuniryhmä
Potilas suoritti sydän-keuhkoyhteiskytkentäuniseurannan yhden yön ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
arvioitu 3-minuuttisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) tai tehohoidon sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa leikkauksesta
|
arvioitu KDIGO-kriteerin mukaisesti
|
1 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen delirium yhdistettynä akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa leikkauksesta
|
sekä postoperatiiviseksi deliriumiksi että akuutiksi munuaisten vaurioiksi diagnosoitu
|
1 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hailong Dong, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti