Фармакокинетика биктегравира у взрослых с нормальной и нарушенной функцией почек
20 сентября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1, открытое, параллельное групповое адаптивное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики GS-9883 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля перорального биктегравира (ранее GS-9883) у взрослых с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми контрольными группами с нормальной функцией почек.
Каждый участник в группах с почечной недостаточностью будет соответствовать по возрасту (± 10 лет), полу и индексу массы тела [ИМТ (± 20%, 18 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м^2)] с участником контрольной группы. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Все лица:
- Должен иметь расчетный ИМТ от 18 до 40 кг/м^2 включительно на скрининге
Лица с нарушением функции почек
Хроническая стабильная почечная недостаточность без недавних клинических изменений
- Легкая форма: клиренс креатинина (CrCl) = 60–89 мл/мин.
- Умеренный: CrCl = 30–59 мл/мин.
- Тяжелая: CrCl = 15–29 мл/мин.
Здоровые люди
- CrCl ≥ 90 мл/мин
Ключевые критерии исключения:
Все лица:
- Беременные или кормящие самки
- ВИЧ-позитивный или инфицированный хроническим гепатитом В
Лица с нарушением функции почек
- Хроническое заболевание печени
- Диализ или предполагаемое использование диализа
- трансплантация почки
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Участники с тяжелой почечной недостаточностью и соответствующие здоровые люди получат однократную дозу биктегравира.
|
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Участники с умеренной почечной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат разовую дозу биктегравира.
|
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Участники с легкой почечной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат разовую дозу биктегравира.
|
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCinf биктегравира (общий)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время.
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
|
Параметр PK: AUCinf биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Свободный AUCinf рассчитывали на основе несвязанного биктегравира плазмы (AUCinf × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
|
PK-параметр: AUClast биктегравира (всего)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
|
Параметр PK: AUClast биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Свободная AUClast рассчитывалась на основе несвязанного биктегравира плазмы (AUClast × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
|
Параметр PK: Cmax биктегравира (всего)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
|
PK-параметр: Cmax биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Свободная Cmax рассчитывалась на основе несвязанного биктегравира в плазме (Cmax × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
|
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
|
Нежелательные явления, возникающие в связи с лечением (ПНЯ), определяются как любые нежелательные явления (НЯ) с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению исследования. лекарство.
|
Дата первой дозы до 31 дня
|
|
Процент участников, которые столкнулись с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
|
Лабораторные отклонения, возникшие в результате лечения, определялись как повышение не менее чем на 1 степень отклонения по сравнению с оценкой перед введением дозы и происходящее после визита перед введением дозы и в день или до даты введения исследуемого препарата плюс 30 дней.
Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Степень токсичности была определена следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая и степень 4 = опасная для жизни.
|
Дата первой дозы до 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-141-1479
- 2015-000898-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биктегравир
-
Hellenic Scientific Society for the Study of AIDS...Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ -позитивные люди, которые вводят наркотикиГреция
-
Shanxi Bethune HospitalЕще не набираютТревога депрессия | ВИЧ-1-инфекция