Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av decitabin hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som är refraktära mot imatinibmesylat (Gleevec)

12 oktober 2009 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fas II, multicenterstudie av decitabin (5-aza-2'deoxycytidin) vid kronisk myelogen leukemi i kronisk fas refraktär mot imatinibmesylat (STI 571)

För att fastställa säkerheten och effekten av decitabin hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinibmesylat (STI 571) och som blivit resistenta/refraktära eller befunnits vara intoleranta mot läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av KML kronisk fas
  • Ph-kromosompositiv
  • Tidigare behandling med imatinibmesylat som resulterat i: i) hematologisk resistens / hematologisk refraktär: Baserat på en läkares (dokumenterade) beslut att avbryta behandlingen med imatinibmesylat på grund av misslyckande med fortsatt nytta eller ingen nytta för patienten, ii) imatinibmesylatintolerans: eventuell toxicitet vilket resulterar i en läkares (dokumenterade) beslut att avbryta behandlingen med imatinibmesylat.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av tidigare KML-behandling för kronisk fas med undantag för hydroxiurea
  • Ålder >/= 2 år
  • Bilirubin </= 3 x den övre normalgränsen (ULN), SGOT och SGPT </= 3 x ULN, förutom </= 5 x ULN vid leukemipåverkan i levern, serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO prestationsstatus 0-3
  • Ett negativt serum-hCG-graviditetstest hos patienter i fertil ålder
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke direkt eller genom en förälder eller vårdnadshavare för minderåriga

Uteslutning:

  • Leukemisk involvering av det centrala nervsystemet
  • Aktiv malignitet annan än CML eller icke-melanom cancer i huden
  • Tidigare behandling för KML med ett annat prövningsmedel inom 28 dagar efter studiestart
  • Vid inträde i studien, patienter som behandlats med: imatinibmesylat inom de senaste 48 timmarna; interferon-alfa inom de senaste 48 timmarna; homoharringtonin under de senaste 14 dagarna; lågdos cytosinarabinosid inom 7 dagar, måttlig dos inom 14 dagar eller hög dos inom 28 dagar; etoposid, antracykliner eller mitoxantron inom 21 dagar; busulfan under de senaste sex veckorna
  • Patienter som hade fått hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 veckor efter dag 1 decitabinbehandling
  • Patienter med grad 3/4 hjärtsjukdom eller något annat allvarligt samtidig medicinskt tillstånd.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Alla fertila patienter måste utöva effektiva preventivmetoder medan de studerar.
  • Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som hindrar deras förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven
  • Patienter med systemiska, okontrollerade infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2009

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DAC-014
  • DACO-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar