Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II decitabinu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří jsou refrakterní na imatinib mesylát (Gleevec)

12. října 2009 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze II, multicentrická studie decitabinu (5-aza-2'deoxycytidinu) u chronické myeloidní leukémie chronické fáze refrakterní na imatinib mesylát (STI 571)

Stanovit bezpečnost a účinnost decitabinu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia, kteří byli dříve léčeni imatinib mesylátem (STI 571) a stali se rezistentními/refrakterními nebo u kterých bylo zjištěno, že lék nesnášejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza chronické fáze CML
  • Ph chromozom pozitivní
  • Předchozí léčba imatinib mesylátem vedoucí k: i) hematologické rezistenci / hematologické refrakterní: na základě (dokumentovaného) rozhodnutí lékaře přerušit léčbu imatinib mesylátem z důvodu selhání trvalého přínosu nebo žádného přínosu pro pacienta, ii) intolerance imatinib mesylátu: jakákoli toxicita což mělo za následek (zdokumentované) rozhodnutí lékaře přerušit léčbu imatinib mesylátem.
  • Pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků předchozí terapie CML pro chronickou fázi s výjimkou hydroxyurey
  • Věk >/= 2 roky
  • Bilirubin </= 3 x horní hranice normy (ULN), SGOT a SGPT </= 3 x ULN, kromě </= 5 x ULN při leukemickém postižení jater, sérový kreatinin </= 2 x ULN
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Negativní hCG těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas nezletilým přímo nebo prostřednictvím rodiče či opatrovníka

Vyloučení:

  • Leukemické postižení centrálního nervového systému
  • Aktivní malignita jiná než CML nebo nemelanomová rakovina kůže
  • Předchozí léčba CML jinou zkoumanou látkou do 28 dnů od vstupu do studie
  • Při vstupu do studie byli pacienti, kteří byli léčeni: imatinib mesylátem během posledních 48 hodin; interferon-alfa během posledních 48 hodin; homoharringtonin během posledních 14 dnů; nízká dávka cytosinarabinosidu do 7 dnů, střední dávka do 14 dnů nebo vysoká dávka do 28 dnů; etoposid, antracykliny nebo mitoxantron do 21 dnů; busulfan během posledních šesti týdnů
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 6 týdnů od terapie decitabinem v den 1
  • Pacienti se srdečním onemocněním 3/4 stupně nebo jakýmkoli jiným závažným souběžným zdravotním stavem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným stavem vylučujícím jejich schopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Pacienti se systémovými, nekontrolovanými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAC-014
  • DACO-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení