Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II decytabiny u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłą białaczki szpikowej, którzy są oporni na mesylan imatynibu (Gleevec)

12 października 2009 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe badanie decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie przewlekłej opornej na mesylan imatynibu (STI 571)

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia, którzy byli wcześniej leczeni mesylanem imatinibu (STI 571) i stali się oporni/oporni lub stwierdzono nietolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie fazy przewlekłej CML
  • Chromosom Ph dodatni
  • Wcześniejsze leczenie mesylanem imatynibu skutkujące: i) opornością hematologiczną/opornością hematologiczną: w oparciu o (udokumentowaną) decyzję lekarza o przerwaniu leczenia mesylanem imatynibu z powodu braku dalszych korzyści lub braku korzyści dla pacjenta, ii) nietolerancja mesylanu imatinibu: jakakolwiek toksyczność skutkujące (udokumentowaną) decyzją lekarza o przerwaniu leczenia metanosulfonianem imatynibu.
  • Pacjenci musieli ustąpić po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii CML w fazie przewlekłej, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Wiek >/= 2 lata
  • Bilirubina </= 3 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT </= 3 x GGN, z wyjątkiem </= 5 x GGN w białaczkowym zajęciu wątroby, kreatynina w surowicy </= 2 x GGN
  • Stan sprawności WHO 0-3
  • Ujemny wynik testu ciążowego hCG z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną bezpośrednio lub za pośrednictwem rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich

Wykluczenie:

  • Białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywny nowotwór inny niż CML lub nieczerniakowy rak skóry
  • Wcześniejsze leczenie CML innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia do badania
  • W chwili włączenia do badania pacjenci leczeni: mesylanem imatynibu w ciągu ostatnich 48 godzin; interferon-alfa w ciągu ostatnich 48 godzin; homoharringtonina w ciągu ostatnich 14 dni; mała dawka arabinozydu cytozyny w ciągu 7 dni, umiarkowana dawka w ciągu 14 dni lub duża dawka w ciągu 28 dni; etopozyd, antracykliny lub mitoksantron w ciągu 21 dni; busulfanu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od pierwszego dnia leczenia decytabiną
  • Pacjenci z chorobą serca stopnia 3/4 lub jakimkolwiek innym poważnym współistniejącym schorzeniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym stanem uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi, niekontrolowanymi zakażeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAC-014
  • DACO-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na decytabina (5-aza-2'deoksycytydyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami