Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II децитабина у пациентов с хронической миелогенной лейкемией, рефрактерных к мезилату иматиниба (гливек)

12 октября 2009 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, многоцентровое исследование децитабина (5-аза-2'дезоксицитидин) при хронической миелогенной лейкемии, хронической фазе, рефрактерной к иматинибу мезилату (STI 571)

Определить безопасность и эффективность децитабина у пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой, которые ранее лечились мезилатом иматиниба (STI 571) и стали резистентными/рефрактерными или у которых была обнаружена непереносимость препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • City of Hope Medical center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Гистологически подтвержденный диагноз хронической фазы ХМЛ
  • Ph-хромосома положительная
  • Предшествующее лечение иматинибом мезилатом, приведшее к: i) гематологической резистентности/гематологической рефрактерности: основано на (задокументированном) решении врача о прекращении лечения иматинибом мезилатом из-за отсутствия продолжающейся пользы или отсутствия пользы для пациента, ii) непереносимости иматиниба мезилата: любой токсичности что привело к (документированному) решению врача о прекращении лечения иматинибом мезилатом.
  • Пациенты должны оправиться от побочных эффектов предыдущей терапии ХМЛ в хронической фазе, за исключением гидроксимочевины.
  • Возраст >/= 2 года
  • Билирубин </= 3 x верхняя граница нормы (ВГН), SGOT и SGPT </= 3 x ВГН, за исключением </= 5 x ВГН при лейкемическом поражении печени, креатинин сыворотки </= 2 x ВГН
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3
  • Отрицательный тест на ХГЧ в сыворотке крови у пациенток детородного возраста
  • Возможность дать подписанное информированное согласие напрямую или через родителя или опекуна для несовершеннолетних

Исключение:

  • Лейкемическое поражение центральной нервной системы
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ХМЛ или немеланомного рака кожи
  • Предшествующее лечение ХМЛ другим исследуемым агентом в течение 28 дней после включения в исследование
  • На момент включения в исследование пациенты, которые получали: мезилат иматиниба в течение последних 48 часов; интерферон-альфа в течение последних 48 часов; гомохаррингтонин в течение последних 14 дней; низкие дозы цитозинарабинозида в течение 7 дней, средние дозы в течение 14 дней или высокие дозы в течение 28 дней; этопозид, антрациклины или митоксантрон в течение 21 дня; бусульфан в течение последних шести недель
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 недель после первого дня терапии децитабином.
  • Пациенты с сердечным заболеванием 3/4 степени или любым другим серьезным сопутствующим заболеванием.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Все пациентки детородного возраста во время исследования должны применять эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты с психическим заболеванием или другим состоянием, препятствующим их способности дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
  • Пациенты с системными, неконтролируемыми инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAC-014
  • DACO-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования децитабин (5-аза-2'дезоксицитидин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками