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Phase-II-Studie zu Decitabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die gegenüber Imatinib-Mesylat (Gleevec) refraktär sind

12. Oktober 2009 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Decitabin (5-Aza-2'-Desoxycytidin) bei chronischer myeloischer Leukämie, die in der chronischen Phase refraktär gegenüber Imatinib-Mesylat ist (STI 571)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinibmesylat (STI 571) behandelt wurden und gegenüber dem Arzneimittel resistent/refraktär wurden oder sich als unverträglich erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer CML in der chronischen Phase
  • Ph-Chromosom-positiv
  • Frühere Behandlung mit Imatinib-Mesylat mit folgenden Folgen: i) Hämatologische Resistenz / Hämatologische Refraktärität: Basierend auf der (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes, die Behandlung mit Imatinib-Mesylat wegen fehlendem Nutzen oder fehlendem Nutzen für den Patienten abzubrechen, ii) Imatinib-Mesylat-Intoleranz: Jegliche Toxizität was zur (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes führt, die Behandlung mit Imatinibmesylat abzubrechen.
  • Die Patienten müssen sich von den Nebenwirkungen einer vorherigen CML-Therapie für die chronische Phase erholt haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  • Alter >/= 2 Jahre
  • Bilirubin </= 3 x die obere Normgrenze (ULN), SGOT und SGPT </= 3 x ULN, außer </= 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber, Serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Ein negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest bei Patienten im gebärfähigen Alter
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung direkt oder durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige zu erteilen

Ausschluss:

  • Leukämischer Befall des Zentralnervensystems
  • Andere aktive Malignität als CML oder Nicht-Melanom-Krebs der Haut
  • Vorherige Behandlung von CML mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Patienten, die bei Studieneintritt behandelt wurden mit: Imatinibmesylat innerhalb der letzten 48 Stunden; Interferon-Alpha innerhalb der letzten 48 Stunden; Homoharringtonin innerhalb der letzten 14 Tage; niedrig dosiertes Cytosinarabinosid innerhalb von 7 Tagen, mäßige Dosis innerhalb von 14 Tagen oder hohe Dosis innerhalb von 28 Tagen; Etoposid, Anthrazykline oder Mitoxantron innerhalb von 21 Tagen; Busulfan innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Decitabin an Tag 1 eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hatten
  • Patienten mit einer Herzerkrankung Grad 3/4 oder einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit ausschließen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten mit systemischen, unkontrollierten Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAC-014
  • DACO-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin (5-Aza-2'-Desoxycytidin)

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