Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av decitabin hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som är refraktära mot imatinibmesylat (Gleevec)

12 oktober 2009 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fas II, multicenterstudie av decitabin (5-aza-2'deoxycytidin) vid kronisk myelogen leukemi i kronisk fas refraktär mot imatinibmesylat (STI 571)

För att fastställa säkerheten och effekten av decitabin hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinibmesylat (STI 571) och som blivit resistenta/refraktära eller befunnits vara intoleranta mot läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av KML kronisk fas
  • Ph-kromosompositiv
  • Tidigare behandling med imatinibmesylat som resulterat i: i) hematologisk resistens / hematologisk refraktär: Baserat på en läkares (dokumenterade) beslut att avbryta behandlingen med imatinibmesylat på grund av misslyckande med fortsatt nytta eller ingen nytta för patienten, ii) imatinibmesylatintolerans: eventuell toxicitet vilket resulterar i en läkares (dokumenterade) beslut att avbryta behandlingen med imatinibmesylat.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av tidigare KML-behandling för kronisk fas med undantag för hydroxiurea
  • Ålder >/= 2 år
  • Bilirubin </= 3 x den övre normalgränsen (ULN), SGOT och SGPT </= 3 x ULN, förutom </= 5 x ULN vid leukemipåverkan i levern, serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO prestationsstatus 0-3
  • Ett negativt serum-hCG-graviditetstest hos patienter i fertil ålder
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke direkt eller genom en förälder eller vårdnadshavare för minderåriga

Uteslutning:

  • Leukemisk involvering av det centrala nervsystemet
  • Aktiv malignitet annan än CML eller icke-melanom cancer i huden
  • Tidigare behandling för KML med ett annat prövningsmedel inom 28 dagar efter studiestart
  • Vid inträde i studien, patienter som behandlats med: imatinibmesylat inom de senaste 48 timmarna; interferon-alfa inom de senaste 48 timmarna; homoharringtonin under de senaste 14 dagarna; lågdos cytosinarabinosid inom 7 dagar, måttlig dos inom 14 dagar eller hög dos inom 28 dagar; etoposid, antracykliner eller mitoxantron inom 21 dagar; busulfan under de senaste sex veckorna
  • Patienter som hade fått hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 veckor efter dag 1 decitabinbehandling
  • Patienter med grad 3/4 hjärtsjukdom eller något annat allvarligt samtidig medicinskt tillstånd.
  • Patienter som är gravida eller ammar. Alla fertila patienter måste utöva effektiva preventivmetoder medan de studerar.
  • Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som hindrar deras förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven
  • Patienter med systemiska, okontrollerade infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC-014
  • DACO-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera