Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OraVescent Fentanyl (OVF) för behandling av genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter

27 juni 2012 uppdaterad av: Cephalon

Multicenter, öppen etikett, långtidsstudie av OraVescent Fentanyl Citrate för behandling av genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av OraVescent fentanyl för att behandla episoder av genombrottssmärta hos cancerpatienter som redan är opioidtoleranta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för OraVescent fentanyl vid långtidsanvändning för att lindra genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Förenta staterna, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • I snitt 1-4 episoder av genombrottssmärta per dag
  • Opioidtolerant
  • Histologiskt dokumenterad diagnos av en malign solid tumör eller hematologisk malignitet

Exklusions kriterier:

  • Primär genombrottssmärta är inte relaterad till cancer på något sätt
  • Opioid- eller fentanylintolerans
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsjukdom
  • Sömnapné eller aktiva hjärnmetastaser med ökat kranialtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tolerabilitet och säkerhet för OraVescent fentanyl vid långtidsanvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bedöm effektiviteten av OraVescent fentanyl
Bedöm utvecklingen av inkrementell tolerans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 099-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på OraVescent fentanylcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera