Studie av oral CNF2024 (BIIB021) i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som har misslyckats med standardterapier (kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi, kemoterapi) eller för vilken effektiv terapi inte är tillgänglig
• Minst 18 år
• Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mm3, trombocytantal > 100 000 celler/mm3 och hemoglobin >= 9 gm/L
• Lever: Bilirubin < 1,5 X övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 X ULN. Patienter med kända levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 X ULN.
• Njure: Serumkreatininnivåer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min
• Koagulation: internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 gånger normalt
• Binjure: Normala plasmanivåer av kortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH).
• Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 ms för män och <= 470 ms för kvinnor
• Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bestämt av utredaren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2
• Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel med dubbelbarriär under studien och fortsätta med preventivmedel i 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet. Manliga patienter måste gå med på att inte ha samlag med gravida eller ammande kvinnor under studien och under 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet, såvida de inte använder dubbelbarriär preventivmedel. De enda undantagen från dubbelbarriär preventivmedel är: Patient eller partner är kirurgiskt steril, kvinnlig patient är postmenopausal i minst 1 år före screening eller patienten avstår från samlag, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
• Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 28 dagarna. Återhämtning till grad 1 eller lägre från kemoterapi-inducerad toxisk effekt, förutom alopeci, krävs.
• Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av CNF2024
• Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
• Patienter med andra malignitet som kräver aktiv behandling (förutom hormonbehandling)
• Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt)
• Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatit
• Problem med att svälja eller malabsorption
• Kronisk diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens)
• Gastrointestinala sjukdomar inklusive gastrit, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller hemorragisk koloproktit
• Stor operation i magen eller tunntarmen
• Adrenal dysfunktion > Grad 2
• Patienter med diabetes (din läkare kommer att diskutera om du är berättigad till denna studie)