Tadalafil för behandling av priapism hos män med sicklecellanemi
20 september 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att jämföra effekten av tadalafil med placebo (en inaktiv substans som ser ut som studieläkemedlet, men som inte borde ha någon effekt) på frekvensen av återkommande priapism (förlängd erektion, oassocierat med sexuellt intresse eller lust) och naturen av sexuella upplevelser hos manliga patienter med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka fosfodiesteras 5 (PDE 5) inhibitorterapi som en potentiell behandling för återkommande ischemisk priapism. Inskrivna deltagare kommer att randomiseras till att få orala 10 mg tadalafil tabletter 3 gånger i veckan eller få matchande placebo. Patienterna kommer att instrueras att använda läkemedlet på morgonen några timmar efter att de vaknat från nattsömnen, och de kommer att instrueras från att delta i någon form av sexuell aktivitet eller upphetsning inom 8 timmar efter dosering. Behandlingstiden kommer att vara 2 månader för varje deltagare. Efter 2-månadersperioden kommer deltagarna på tadalafil och placebo att erbjudas tadalafil (samma doseringsregim) i ytterligare 2 månader.
Studietiden kommer att vara 4 månader.
Tester och procedurer inkluderar: samtycke; medicinsk historia; fysisk undersökning; kliniska laboratorietester; ifyllande av frågeformulär; och läkemedelsdispens.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center; Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män (18 år och äldre) med aktivt återkommande ischemisk priapism, definierad som multipla, självbegränsade erektila händelser (karakteristiskt mindre än 3 timmar i varaktighet) som inträffar upprepade gånger minst två gånger i veckan i avsaknad av sexuellt intresse eller lust kan övervägas för inskrivning
- Kan svälja hela tabletter motsvarande kapselstorlek 0
- Tillgänglig för protokollspecificerade besök och procedurer
Exklusions kriterier:
- Historia om priapism av eldfast typ
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Röker för närvarande eller har en 20-årig historia av cigarettrökning
- Ta några mediciner som kallas "nitrater"
- Historik av akut eller kronisk depression
- Historik med hjärtproblem såsom angina, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller hjärtinfarkt
- Historik med lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte är kontrollerat
- Historik av diabetes, leverproblem eller njurproblem
- En glomerulär filtrationshastighet på <50 ml/min.
- Historik av retinitis pigmentosa eller allvarlig synförlust, inklusive ett tillstånd som kallas NAION
- Historik om magsår
- Historik av HIV, multipelt myelom eller leukemi
- Historik av Peyronies sjukdom
- Historik av ryggradstrauma eller operation i hjärnan eller ryggmärgen
- Eventuella kontraindikationer för Cialis användning
- Deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tadalafil
Deltagare som tilldelats denna arm fick orala 10 mg tadalafil tabletter att ta 3 gånger i veckan i 16 veckor.
|
10 mg orala tabletter tas 3 gånger i veckan i 2 månader
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm fick ett placebo-piller 3 gånger i veckan under de första 8 veckorna, och sedan Tadalafil 10 mg 3 gånger i veckan under veckorna 9-16.
|
Placebotabletter tas oralt 3 gånger i veckan i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i återkommande priapismfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter behandling
|
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" kommer att administreras till deltagarna.
I loggen kommer deltagarna att bli ombedda att kvantifiera antalet priapiska episoder de har upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga avsnitt, 1 = 1-2 avsnitt, 2 = 3-4 avsnitt, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
|
Från baslinjen till 2 månader efter behandling
|
|
förändring av återkommande priapismfrekvens
Tidsram: Från 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
|
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" kommer att administreras till deltagarna.
I loggen kommer deltagarna att bli ombedda att kvantifiera antalet priapiska episoder de har upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga avsnitt, 1 = 1-2 avsnitt, 2 = 3-4 avsnitt, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
|
Från 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i karaktär av sexuella upplevelser
Tidsram: baseline till 2 månader efter behandling
|
International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att administreras.
Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar.
Enkäten mäter erektil funktion (poäng från 0-30), samlagstillfredsställelse (0-15), orgasmisk funktion (0-10), sexuell lust (2-10) och övergripande tillfredsställelse (2-10).
|
baseline till 2 månader efter behandling
|
|
förändring i karaktär av sexuella upplevelser
Tidsram: 2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
|
International Index of Erectile Function (IIEF) kommer att administreras.
Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar.
Enkäten mäter erektil funktion (poäng från 0-30), samlagstillfredsställelse (0-15), orgasmisk funktion (0-10), sexuell lust (2-10) och övergripande tillfredsställelse (2-10)
|
2 månader efter behandling till 4 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur L. Burnett, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Penissjukdomar
- Anemi
- Anemi, sicklecell
- Priapism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Tadalafil
Andra studie-ID-nummer
- NA_00004434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .