Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma den korrekta dosen av amikacin som tillförs direkt till lungorna hos ventilerade patienter som en aerosol via en undersökningsanordning som kallas pulmonary Delivery Device System (PDDS)

7 april 2011 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, fas II-studie i dosintervall av nebuliserat amikacin tillfört via pulmonellt läkemedelsleveranssystem (PDDS) hos ventilerade patienter med nosokomial lunginflammation på grund av gramnegativa organismer

Denna studie är en del av ett forskningsprogram för att se om amikacin som levereras som en aerosol direkt till lungorna i kombination med IV antibiotikabehandling kan hjälpa intuberade patienter med gramnegativ lunginflammation att bli bättre snabbare än när de ges enbart intravenös antibiotika. Det primära syftet med denna studie är att fastställa den korrekta dosen av amikacin som levereras direkt till lungorna som en aerosol via en undersökningsanordning som kallas Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
69

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87046
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Murcia, Spanien, 30120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av VAP, HAP eller HCAP som förväntas vara på mekanisk ventilation i minst 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt immunförsvar, allvarlig hypoxemi, PEEP>15 cm H2O, kreatinin>2 mg/dL, eller som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Amikacin (BAY41-6551)
Engångsdos om 400 mg aerosoliserat amikacin och en engångsdos av aerosoliserat placebo på ett roterande schema var 12:e timme
Läkemedel: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dos på 800 mg aerosoliserat amikacin tillfört i två uppdelade doser på 400 mg per aerosolbehandling var 12:e timme
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Amikacin (BAY41-6551)
Engångsdos om 400 mg aerosoliserat amikacin och en engångsdos av aerosoliserat placebo på ett roterande schema var 12:e timme
Läkemedel: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dos på 800 mg aerosoliserat amikacin tillfört i två uppdelade doser på 400 mg per aerosolbehandling var 12:e timme
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
Två aerosolbehandlingar per dag (en behandling var 12:e timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår ett C(max) för amikacin i luftröraspirater som är minst 25 gånger högre än referens-MIC för sjukhusförvärvade organismer och ett AUC (0-24 timmar)/MIC-förhållande som är 100 eller högre på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig C(max) och medel-AUC för amikacin i trakealaspirat
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
Medelkvot av C (max) / MIC och medelkvot av AUC (0-24 timmar) / MIC
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Mikrobiologisk utrotningshastighet av identifierade patogener
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Mikrobiologisk persistenshastighet
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Ny infektionsfrekvens
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
Bedömning av biverkningar relaterade till läkemedel eller enhet
Tidsram: Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
Bedömning av onormala laboratorievärden
Tidsram: Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AMIK-04-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar