Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению правильной дозы амикацина, которая доставляется непосредственно в легкие пациентов, находящихся на ИВЛ, в виде аэрозоля с помощью исследовательского устройства, называемого системой легочных устройств доставки (PDDS)

7 апреля 2011 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы II с определением дозировки распыляемого амикацина, доставляемого через легочную систему доставки лекарств (PDDS) у пациентов с внутрибольничной пневмонией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, на ИВЛ

Это исследование является частью исследовательской программы, чтобы выяснить, может ли амикацин, доставляемый в виде аэрозоля непосредственно в легкие в сочетании с внутривенной терапией антибиотиками, помочь интубированным пациентам с грамотрицательной пневмонией быстрее выздороветь, чем при внутривенном введении антибиотиков. Основной целью этого исследования является определение правильной дозы амикацина, который доставляется непосредственно в легкие в виде аэрозоля с помощью исследовательского устройства, называемого системой легочных устройств доставки (PDDS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28805
      • Murcia, Испания, 30120
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
      • Limoges Cedex, Франция, 87046
      • Paris, Франция, 75018
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Rouen cedex, Франция, 76031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом ВАП, ГАП или ГКАП, которые должны находиться на искусственной вентиляции легких не менее 3 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленной иммунной системой, тяжелой гипоксемией, ПДКВ > 15 см H2O, креатинин > 2 мг/дл или беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Однократная суточная доза 400 мг аэрозольного амикацина и однократная доза аэрозольного плацебо по схеме, чередующейся каждые 12 часов.
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Суточная доза 800 мг аэрозольного амикацина, доставляемого в два приема по 400 мг на аэрозольное лечение каждые 12 часов
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Однократная суточная доза 400 мг аэрозольного амикацина и однократная доза аэрозольного плацебо по схеме, чередующейся каждые 12 часов.
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Суточная доза 800 мг аэрозольного амикацина, доставляемого в два приема по 400 мг на аэрозольное лечение каждые 12 часов
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Плацебо
Две аэрозольные процедуры в день (одна процедура каждые 12 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых C(max) амикацина в аспирате из трахеи по крайней мере в 25 раз превышает референтную МИК для внутрибольничных микроорганизмов, а отношение AUC (0–24 ч)/МИК составляет 100 или выше в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя C(max) и средняя AUC амикацина в трахеальном аспирате
Временное ограничение: 1-й и 3-й день лечения
1-й и 3-й день лечения
Среднее отношение C (max) / MIC и среднее отношение AUC (0-24 ч) / MIC
Временное ограничение: 1-й и 3-й день лечения
1-й и 3-й день лечения
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Микробиологическая эрадикация выявленных возбудителей
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Скорость микробиологической стойкости
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Новый уровень заражения
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Оценка нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством или устройством
Временное ограничение: Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Оценка аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMIK-04-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками