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Un estudio para determinar la dosis correcta de amikacina que se administra directamente a los pulmones de los pacientes ventilados como un aerosol a través de un dispositivo en investigación llamado sistema de dispositivo de administración pulmonar (PDDS)

7 de abril de 2011 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis de amikacina nebulizada administrada a través del sistema de administración de fármacos pulmonares (PDDS) en pacientes ventilados con neumonía nosocomial debida a organismos gramnegativos

Este estudio es parte de un programa de investigación para ver si la amikacina administrada como un aerosol directamente a los pulmones en combinación con la terapia con antibióticos por vía intravenosa puede ayudar a los pacientes intubados con neumonía por gramnegativos a mejorar más rápido que cuando se administran antibióticos por vía intravenosa solos. El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis correcta de amikacina que se administra directamente a los pulmones en forma de aerosol a través de un dispositivo en investigación llamado Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28805
      • Murcia, España, 30120
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
      • Limoges Cedex, Francia, 87046
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Rouen cedex, Francia, 76031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más con un diagnóstico clínico de VAP, HAP o HCAP que se espera que estén en ventilación mecánica durante al menos 3 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos o suprimidos, hipoxemia grave, PEEP>15 cm H2O, creatinina>2 mg/dl o que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dosis única diaria de 400 mg de amikacina en aerosol y una dosis única de placebo en aerosol en un horario rotativo cada 12 horas
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol cada 12 horas
Experimental: Brazo 2
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dosis única diaria de 400 mg de amikacina en aerosol y una dosis única de placebo en aerosol en un horario rotativo cada 12 horas
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol cada 12 horas
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: Placebo
Dos tratamientos de aerosol por día (un tratamiento cada 12 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una C(max) para amikacina en aspirados traqueales al menos 25 veces mayor que la CIM de referencia para organismos adquiridos en el hospital y una relación AUC (0-24 h)/MIC de 100 o mayor en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
C(max) media y AUC media de amikacina en aspirados traqueales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
Relación media de C (máx.)/MIC y relación media de AUC (0-24 h)/MIC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Tasa de erradicación microbiológica de patógenos identificados
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Tasa de persistencia microbiológica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Nueva tasa de infección
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
Evaluación de eventos adversos relacionados con el fármaco o dispositivo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
Evaluación de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMIK-04-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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